未上市原料药变更等级

一克羊毛

未上市原料药增加关键工艺参数（如：工艺验证过程中实际参数在这个关键工艺参数范围内，但验证过程中未做上下限），属于什么等级的变更，原因是什么？

大小王是王炸

楼下什么意见

大羊.com

我也来学习一下，我也不懂

是是非非

参数上下线是研究阶段做的 可以补个研究

zhjf

来学习一下

RuiCheng178

已上市的原料变更 还知道一点 未上市的原料变更 不清楚

红烧牛肉面

什么变更？
变更什么？
我提交的工艺不就是我现在的吗？

lllllyyyyy

对呀，企业内部变更就可以了

20211023

看看机智鼠怎么说

机智鼠

根据《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》，未上市原料药增加关键工艺参数，若工艺验证过程中实际参数在关键工艺参数范围内但未做上下限，通常属于中等变更。

原因是该变更可能对原料药的杂质谱、关键理化性质等产生影响，进而影响药品质量，但尚未达到重大变更中对药物结构、安全性和有效性产生显著影响的程度，也并非微小变更中对质量影响极小的情况。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

dt037300

楼上好人

季风

来学习学习

可亲可爱

关键工艺参数啊，重大吧，联系一下省局问一下吧

cjchencj

还没上市呢，申报什么工艺就是什么，你验证的范围包括了这个参数，那还算啥变更，就是你既定工艺里面的啊，直接申报就行。只不过如果之前没写这个参数，现在想增加，那就修订涉及的文件把参数加上，这也只是你们公司内部的事，不涉及到走什么变更

一克羊毛

cjchencj 发表于 2025-6-17 12:42
还没上市呢，申报什么工艺就是什么，你验证的范围包括了这个参数，那还算啥变更，就是你既定工艺里面的啊， ...

可能是我表述的问题，其实我这个问题的主旨就在于，内部走什么样的变更合适，刚才已说过了一个前提工艺验证，也就是说我现在已经上报了，在补充资料阶段了，增加了这个，那内部什么级别的变更合适呢？

cruzhu

可亲可爱 发表于 2025-6-17 11:29
关键工艺参数啊，重大吧，联系一下省局问一下吧

拜托，人家都意思是还没上市，报什么省局？？

cruzhu

一克羊毛 发表于 2025-6-17 13:16
可能是我表述的问题，其实我这个问题的主旨就在于，内部走什么样的变更合适，刚才已说过了一个前提工艺验 ...

内部是什么变更按自己内部的文件定义来呗。你自己都说发补了，那么发补时在工艺信息表添加新增的关键工艺参数，老师认，那就ok，不认你就去掉就是了，写不写进信息表关系不大，最主要你的工艺参数包括了该参数就行，以获批为目的为首要！

cjchencj

一克羊毛 发表于 2025-6-17 13:16
可能是我表述的问题，其实我这个问题的主旨就在于，内部走什么样的变更合适，刚才已说过了一个前提工艺验 ...

反正不涉及外部，只要内部流程合理，提交出去的东西经得起检查就行了。走风险评估、变更这些就看你们自己怎么规定了，这个又不涉及到真正的工艺参数改变什么的，我觉得符合你们自己规定的流程就行

华重楼

没上市，提供补充资料吧

dengjianyyy

这叫研究过程变更（变化），不属于已上市药品。