原料药符合性检查

小浦小浦

想咨询一下近几年经历过原料药GMP符合性检查的蒲友们：1、会查以前的批记录或辅助记录吗？2、检查员会不会晚上去车间看？3、现场检查都是什么流程？
因为没经历过，想提前咨询一下，好做相应的准备

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可亲可爱

1、会的，2、可能的、3、一般先查现场（包括仓储、车间、QC等），然后查文件、记录等，在文件看时可能会到现场核对。

知行合一q66

和客户审计没什么区别，就是看现场，看文件体系，省局检查中心来吧，晚上人家下班了，不会看

王凯博

记录，现场，现场记录，来回对，夜查基本没有了

江鱼眷夏

原料药检查相对制剂简单一些

了了解

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辛雨霏1

去库房查看产品，要产品记录

是我啊jjz

1.会的，要提前准备好，一般纯化水、洁净区、工艺验证、CSV的相关文件是必看的；
2.你晚上搞一下饭局，；老师们就不会晚上去车间看看，招待完送老师去下榻的酒店，然后再回公司处理一下发现项，能在审核期间解决的，就尽量解决；
3.先将各个部门的头拉在一起开首次会议，介绍工厂情况、工艺等等；首次会议完之后问一下老师这几日的安排，提前准备好相关的文件；
4.然后就是带老师们去现场，有什么问题在现场回答不上，可以先记好，请专业的同事来解答，千万不要没有把握的去回答，更不要顶撞老师，如果有时候不认同老师的回答，就应付一下就好；
5.后面就是末次会议，这个时候就是你可以跟老师狡辩，末次会议没有解决的问题，药监老师就会开发现项，在规定的时间内整改完就好

小浦小浦

可亲可爱 发表于 2025-06-19 09:40
1、会的，2、可能的、3、一般先查现场（包括仓储、车间、QC等），然后查文件、记录等，在文件看时可能会到现场核对。

是去检查吗？还是看现场的记录符不符合，对不对？

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小浦小浦

是我啊jjz 发表于 2025-06-19 14:50
1.会的，要提前准备好，一般纯化水、洁净区、工艺验证、CSV的相关文件是必看的；
2.你晚上搞一下饭局，；老师们就不会晚上去车间看看，招待完送老师去下榻的酒店，然后再回公司处理一下发现项，能在审核期间解决的，就尽量解决；
3.先将各个部门的头拉在一起开首次会议，介绍工厂情况、工艺等等；首次会议完之后问一下老师这几日的安排，提前准备好相关的文件；
4.然后就是带老师们去现场，有什么问题在现场回答不上，可以先记好，请专业的同事来解答，千万不要没有把握的去回答，更不要顶撞老师，如果有时候不认同老师的回答，就应付一下就好；
5.后面就是末次会议，这个时候就是你可以跟老师狡辩，末次会议没有解决的问题，药监老师就会开发现项，在规定的时间内整改完就好

现场看的时候，是看现场的记录符不符合规定吗？符合性检查不是符合性的检查吗？看以前的记录是为啥？

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可亲可爱

小浦小浦 发表于 2025-6-19 15:24
是去检查吗？还是看现场的记录符不符合，对不对？

都 会查的，现在除了财务，药监部门可能都 会可能 到现场检查 的

是我啊jjz

小浦小浦 发表于 2025-6-19 15:25
现场看的时候，是看现场的记录符不符合规定吗？符合性检查不是符合性的检查吗？看以前的记录是为啥？

1.是的，看你现场放置的文件是不是最新版，检查设备是否按规定使用，数据追溯等；
2.看你的批记录，难道你是给现做的给老师看嘛？老师是要抽几批来看的，还有你的验证文件是现成做出来的吗？你的纯化水日常检验记录是老师来检查那天写出来的吗？

是我啊jjz

是我啊jjz 发表于 2025-6-19 15:55
1.是的，看你现场放置的文件是不是最新版，检查设备是否按规定使用，数据追溯等；
2.看你的批记录，难道 ...

你的工艺验证都是在你申请GMP符合新检查时就已经写好了，还有你的稳定性记录，你的公用系统记录，如果你的新建的药厂，那你要将你新建药厂期间的GMP文件都要拿出来，如果你的只是原料药过GMP，那么你就应该准备好相关的批记录、体系文件、工艺验证、公用系统、分析方法、CSV、清洁验证等文件，这些你们工厂有经验的同事应该都知道