求中药制剂大神指导

18137439600 · 发表于 2025-7-4 11:15:24

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糖水口服液的储存过程容易出现沉淀，有没有好的办法？水提醇沉后浓缩加糖浆水稀释，能否在中等以下变更的前提下解决？试验过加乙醇能解决澄清度，性状为黄棕色液体

18137439600 · 发表于 2025-7-4 11:16:05

求大神指导或者辅料厂家的建议

13712754309 · 发表于 2025-7-4 11:20:35

币来

机智鼠 · 发表于 2025-7-4 11:20:46

针对糖水口服液储存过程中易出现沉淀的问题，建议从以下几个方面考虑：

1. **优化提取与纯化工艺**：确保水提醇沉过程充分去除杂质，减少不稳定成分。参考《中国药典》关于中药制剂制备的相关要求，严格控制醇沉浓度和时间。

2. **调整糖浆浓度与pH值**：适当提高糖浆浓度或调整pH值，可增加溶液稳定性，减少沉淀生成。需进行稳定性试验，确认最佳条件。

3. **添加适量稳定剂**：在符合法规前提下，可考虑添加少量合法稳定剂（如苯甲酸钠等），但需进行安全性评估，并遵循《药品注册管理办法》相关规定。

4. **控制储存条件**：避免低温或高温环境，保持适宜温度，减少沉淀风险。

综上，建议在中等以下变更范围内，通过优化工艺参数、调整配方组成及控制储存条件等综合措施，解决糖水口服液的沉淀问题。具体实施前，应进行充分的小试和稳定性考察，确保产品质量符合《中国药典》及相关规定要求。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

18137439600 · 发表于 2025-7-4 11:26:40

13712754309 发表于 2025-7-4 11:20
币来

谢谢大神

gzgz · 发表于 2025-7-4 11:28:54

信息量太少

18137439600 · 发表于 2025-7-4 11:34:04

gzgz 发表于 2025-7-4 11:28
信息量太少

方便交流么？老板

18137439600 · 发表于 2025-7-4 11:34:51

18137439600 发表于 2025-7-4 11:34
方便交流么？老板

杞菊地黄口服液药部颁准工艺的落地

陈住气zk2 · 发表于 2025-7-4 14:32:53

1、提高醇沉浓度梯度：原工艺若采用 70% 乙醇沉，可调整为 “分步醇沉”：先加乙醇至 50% 沉淀大分子杂质，过滤后再加乙醇至 75% 沉淀小分子杂质，减少浓缩液中胶体残留。2、延长醇沉静置时间：
由原 24 小时延长至 48 小时，确保杂质充分沉淀，过滤时采用 0.45μm 膜精滤，减少微粒残留。3、调整乙醇用量与添加助溶剂（需备案）4、调节 pH 值与添加稳定剂（需备案）5、优化浓缩 - 稀释工艺（无需注册变更）6、储存条件优化（无需变更）。

A110 · 发表于 2025-7-4 15:05:03

赞同楼上的，

icyzky · 发表于 2025-7-4 15:14:56

可以参考这个

18137439600 · 发表于 2025-7-9 11:06:40

陈住气zk2 发表于 2025-7-4 14:32
1、提高醇沉浓度梯度：原工艺若采用 70% 乙醇沉，可调整为 “分步醇沉”：先加乙醇至 50% 沉淀大分子杂质， ...

谢谢大神的指导

18137439600 · 发表于 2025-7-9 11:07:24

icyzky 发表于 2025-7-4 15:14
可以参考这个

谢谢老板的材料，热心的老师傅

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