清洁验证中持续工艺确认怎么做，用什么统计学工具?

洁j6a6dcrc

清洁验中，我们在共线品种中评估出最差品种，然后更换品种时，做最差品种中最差设备，算清洁持续工艺确认吗?持续工艺确认用什么统计学工具，怎么用？

机智鼠

在清洁验证的持续工艺确认中，首先需明确其目的是确保清洁程序在不同批次、不同时间点的有效性与一致性。针对您提到的共线品种评估及更换品种时的操作，这确实是持续工艺确认的一部分，但应更全面地考虑所有相关因素，包括但不限于设备、清洁剂、清洁方法、人员操作等。

统计学工具方面，常用的有方差分析（ANOVA）来评估不同因素对清洁效果的影响，以及趋势分析来监测清洁效果随时间的变化。具体应用时，可收集多批次、多时间点的清洁验证数据，利用这些工具分析数据的变异性和趋势，从而判断清洁工艺的稳定性和可靠性。

参考法规或指南，如《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关附录，虽未直接规定具体统计学工具，但强调了数据完整性、准确性和可追溯性，以及持续改进的原则。因此，在选择和应用统计学工具时，应确保符合GMP要求，并能有效支持清洁验证的持续工艺确认。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

老K

好家伙，经你这么一问，机智鼠这么一答。成功的让我这个自认为蛮了解清洁验证的人变得不懂了

拉莱耶水产大户

你这个应该是清洁再确认，持续确认不是这么做的

13712754309

清洁验证、持续工艺确认，不是两回事吗？一个清洁，一个工艺

williamtang

验证是验证，持续确认是持续确认，两码事。

故x原野

不需要把持续清洁确认，搞得和持续工艺确认一样，搞复杂了

zxb6668

清洁验证和工艺验证具有一定的相似性。清洁验证的持续确认，也就和工艺持续确认一样对清洁操作的关键参数（如在线清洗和手动清洁的关键参数）如：清洗剂的用量，和残留检测数值进行统计，做趋势分析，依法是否在可控制标准范围，是否异常。