设备，本来就是用来坏的吗？

石头968 · 发表于 2012-12-7 00:09:48

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在制药行业，对于设备的管理，说好不算好，也算是有章可循的吧。
对于GEP、GMP管理体系，你的URS、招投标、设计、设计确认，制造、FAT验收、安装、安装确认、调试试车、运行确认、工艺验证、操作SOP、维护SOP、清洁SOP、预防性维护、校准、再验证、偏差、变更……
按照理想状态，设备任何时候几乎都不应该出故障。
不幸的是，设备确实出了故障，而且影响到了产品质量。
因为公司的管理制度不允许设备出故障，所以也不允许有“假如设备出了故障后操作人员应该怎么办？怎么应急处理故障，产品怎么保护、怎么处理、怎么放行”等措施。
所以，一旦设备出故障，偏差就来了，按照“人机料法环”八股文，分析一番，然后风险评估一番。
一是人员经过良好的培训、二是设备做过确认和验证、三是物料都经过检验合格、四是有各种SOP齐全、五十是洁净环境有保证。
为什么还会出故障呢，原来是出故障的那个部件没有及时更换，原来定的更换周期是3个月更换，结果2个半月坏了。
问题找到了，缩短更换周期位2个月。
结果换上后，1个半月，这个部件又坏了。
偏差处理，人机料法环，还是周期太短了，缩短为1个月。
结果半个月又坏了。
偏差处理，因为以前的偏差处理都是生产部门和QA部门组织的，每次都分析是部件更换周期定的不对。
设备工程师说可能是部件质量问题，QA说我做过确认验证呀，不可能。
设备工程师说也可能是操作不当，生产部门说，有操作SOP啊，经过培训考试啊，不可能。
结果还是说偏差分析，说维修做的不到位，更换周期定的短了。
三番五次受到老板的批评，设备部长生气了，亲自现场去看，一问操作人员的操作，原来SOP本身写的顺序就不对。
唉，设备本来就是用来坏的，生老病死，生命周期……
生产部门还是先把操作SOP搞对，把各种故障的应急措施做好，不要把设备当做神仙机器，也不要吧预防性维护当做神仙法宝了。
人固有一死，机器也固有一坏，防患于未然，预防性维护不应该是最后一道防线……

哆啦E梦 · 发表于 2012-12-7 08:07:43

深刻！说的有理！

乔峰 · 发表于 2012-12-7 08:08:06

抢个位子，生有体会。

2010gmp123 · 发表于 2012-12-7 08:20:03

合乎国情。

郦无悔 · 发表于 2012-12-7 08:39:18

谢谢石头兄分享！

侧面也充分体现了SOP审核或者说会审的重要性呀！

懒懒的大头 · 发表于 2012-12-7 08:46:12

因为公司的管理制度不允许设备出故障，所以也不允许有“假如设备出了故障后操作人员应该怎么办？怎么应急处理故障，产品怎么保护、怎么处理、怎么放行”等措施。
{:soso_e181:}

linxiao118 · 发表于 2012-12-7 08:50:13

定义下挺好

wang82888 · 发表于 2012-12-7 08:53:16

讨论几个问题：
1.设备操作SOP由哪个部门起草？
2.设备操作SOP操作顺序错误是由谁如何发现的呢？
3.这个错误是如何产生的呢？

海子 · 发表于 2012-12-7 08:54:15

呵呵，真实写照吧~

制药设备 · 发表于 2012-12-7 08:55:40

感谢分享，设备的使用者跟维护者是最关键的

129129129 · 发表于 2012-12-7 08:57:02

SOP都是生搬硬套的，根本没有和实际结合

zjz775150 · 发表于 2012-12-7 09:01:16

设备操作SOP应该是经过设备部长审核过的呀，如果不是的话，文件审核程序有问题

恒立国际-杨生 · 发表于 2012-12-7 09:07:56

SOP有些地方只走了形式。。。。

学习了

youngzhou · 发表于 2012-12-7 09:19:55

好多SOP是摆设，该好好反省。

红茶. · 发表于 2012-12-7 09:24:05

1.个人认为设备操作的SOP还是由设备来写比较妥当。毕竟最熟悉设备的是设备。让老师培训个学生，让学生写份SOP去培训另外的学生，很易走偏。
2.不管是设备还是生产的管理人员都没有做到“深潜”（用韦尔奇的话来说）。三次故障，2个半月、1个半月、半个月，不计中间各类处理时间，合计4个半月才发现问题。两边的管理人员差不多可以说没去到一线分析问题，都在会议室里打嘴皮仗。SOP上面写错了，设备部难道这么长时间里都没有去看看SOP？
3.假设设备和替换的零件都没有问题。那么为什么人员的操作造成问题的频次会出现缩短的情况？这不单单只是按照错误的SOP进行错误的操作的问题。就是错的，也应该是“标准化的错误”。
4.设备不允许出故障，那这个公司有问题。火星探测器都会出问题，难道这公司的设备能先进的过NASA的产品？
5.让生产和QA来定设备零件的更换周期，简直是搞笑。要设备部干吗？就拿来修机子用的？
6.N多概念做做就变味。预防性维修变成了应急维修的挡箭牌。TPM变成了全员踢皮球，个个不维修。
7.这个公司看似老板抓的很严，连个零件更换都要走偏差程序。实际上骨子里问题不少。

clare_liu · 发表于 2012-12-7 09:24:53

学习了，谢谢分享

皮蛋瘦肉粥 · 发表于 2012-12-7 09:29:02

我们也是深有体会啊！一致性展开后，设备引起的偏差要多了

皮蛋瘦肉粥 · 发表于 2012-12-7 09:33:43

wang82888 发表于 2012-12-7 08:53
讨论几个问题：
1.设备操作SOP由哪个部门起草？
2.设备操作SOP操作顺序错误是由谁如何发现的呢？

个人觉得应由设保部起草，但企业往往由生产部起草，质量部审核，都是一么黑。

玻璃杯 · 发表于 2012-12-7 10:08:44

总得有个人对设备负责，有人“关心”它，能坏的慢点。
我们实行个人设备负责制，从使用清洁维护，一个人一条龙

wolaichaziliao · 发表于 2012-12-7 10:27:51

药厂的真实写照

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