二类三类医疗器械公司的企业负责人有何具体要求？法规参考?

周雨晨儿

阅读了一些帖子和法规，比如《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》、《医疗器械经营质量管理规范》等等，我发现法规里面没有具体规定企业负责人的任职要求，学历、专业还有工作经验都没有提到，只是规定了具体的岗位职责。
1、我想了解一下实际案例中企业负责人的要求。
2、在我的理解里，企业负责人需要全面负责企业医疗器械质量安全工作，确保企业按照相关法律、法规、规章、经营质量管理规范要求经营医疗器械，所以企业负责人的要求应该是要比管理者代表或质量负责人的要求还要高是吗？

熊猫glo

请参考规范https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20250115151851163.html

RuiCheng178

做药品的逛到了说一下药品的法人要求：高管（老板）是用人不是被用人所以没有那么多要求
1、我们法人是硕士学位 本科应该是药品相关或者化工类 从业十年+
2、是的（没有几把刷子也当不了）

永恒12

企业负责人你还要求他？那估计不少器械、医药的老板都要提桶跑路了。他只要能出钱，配置合理的资源就行了

周雨晨儿

永恒12 发表于 2025-7-14 10:04
企业负责人你还要求他？那估计不少器械、医药的老板都要提桶跑路了。他只要能出钱，配置合理的资源就行了

老板自己不想当企业负责人，想叫手下人当

永恒12

周雨晨儿 发表于 2025-7-14 10:22
老板自己不想当企业负责人，想叫手下人当

那就是说他准备随时提桶跑路，你们得注意哈

luknqqnuq1

器械这边的监管思路就是

药监知道企业负责人（一般是总经理）很忙，所以设立了管代（高级管理岗）这个职位，分担合规上的日常事务。

药监要求必须报备管代就是这个意思，而且明确 负责人 管代不能兼任。

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所以药监基本上不太在意企业负责人懂不懂法，管代能“落实主体责任”，能事实履职，药监就相对放心了。

wanrongtao1990

luknqqnuq1 发表于 2025-7-14 11:19
器械这边的监管思路就是

药监知道企业负责人（一般是总经理）很忙，所以设立了管代（高级管理岗）这个职 ...

负责人和管代为啥不能兼任啊

luknqqnuq1

wanrongtao1990 发表于 2025-7-14 11:40
负责人和管代为啥不能兼任啊

首先是法规（落实主体责任）规定的

其次

实务中 通常总经理的主要目标是找钱找订单找效益，很忙很累，类似汽车的油门

管代的主要目标是合规，避免风险，类似汽车的刹车

工作目标和技能是对立互补的。