有源无源器械的区分

AugZover · 发表于 5 天前

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老师们，我司目前有个产品是泵类，驱动方式为机械按压转换为动能进行注射，但是我们产品有pcb板材（含电池，但不做输注驱动）做为计数使用，请问这种情况下，我们是有源三类还是无源三类，有源无源的划分到底是电驱动还是含电池就算有源

ch192925 · 发表于 5 天前

发挥功能是靠人按压，这不就是无源

巍峨的山峰 · 发表于 5 天前

从定义上讲属于无源器械，因为是完全依靠人体自身或重力等物理作用实现功能。但是从结构上讲，含有有源部件，产品技术要求应对“计数”功能制定相应的性能指标和试验方法。仅供参考。

你猜我是谁zkk · 发表于 4 天前

应该是无源的吧

lgh960814 · 发表于 4 天前

是无源，但对于电池驱动进行基数，也应按照有源的标准去进行评估和测试

luknqqnuq1 · 发表于 4 天前

有源的定义是需要外部能源（如电力或气体）来执行其预期功能（不是临床功能）

通过电池实现计数功能是你产品预期功能的话，就是有源器械

Jonneyhuang1 · 发表于 4 天前

有源器械

小红s3z · 发表于 4 天前

参考欧盟MDCG 2021-24如果机械按压的能量可以被储存起来，然后用于注射；应该算是有源设备

秋瓷 · 发表于 4 天前

1.依据《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号），有源医疗器械是依靠电能或其他能源，而非直接由人体或重力产生的能量来发挥功能；无源医疗器械不依靠电能或其他能源，可借助人体或重力产生的能量发挥功能。这表明划分的核心在于驱动产品实现主要功能的能量来源，而非是否含有电池。
2.你公司的泵类产品核心功能是注射，其驱动方式是机械按压转换为动能来实现注射操作，并非依靠电能。虽然产品中含有 PCB 板材及电池，但电池并不用于输注驱动，即不参与产品核心的注射功能实现。所以从驱动产品核心功能的能量角度判断，该产品应归类为无源医疗器械。

Neuro_psycho · 发表于 4 天前

luknqqnuq1 发表于 2025-7-18 08:26
有源的定义是需要外部能源（如电力或气体）来执行其预期功能（不是临床功能）

通过电池实现计数功能是 ...

借楼赞同！若无必要，勿增实体
这个有源计数的部件与实现预期用途有无关联才是底层逻辑。
BTW，产品分类已很明确，纠结有源无源的目的是？并不影响描述产品的注册路径吧

zhangjianrushi · 发表于 4 天前

有源吧，你这个计数如果是产品功能层面的东西，而且通过电源实现的，那就是有源啊。

18913555243 · 发表于 4 天前

过来打个酱油。电池算在产品组成部分内吗？算的话，我认为还属有源的。

AugZover · 发表于 4 天前

Neuro_psycho 发表于 2025-7-18 10:35
借楼赞同！若无必要，勿增实体
这个有源计数的部件与实现预期用途有无关联才是底层逻辑。
BTW，产品分 ...

因为有两种泵，一种是有源泵，一种是无源泵

AugZover · 发表于 4 天前

18913555243 发表于 2025-7-18 17:08
过来打个酱油。电池算在产品组成部分内吗？算的话，我认为还属有源的。

是组成部分

AugZover · 发表于 4 天前

zhangjianrushi 发表于 2025-7-18 12:13
有源吧，你这个计数如果是产品功能层面的东西，而且通过电源实现的，那就是有源啊。

现在就是纠结在，我们预期用途就是注射，但是领导非得加个计数器，不太清楚加了之后会不会定义为有源

AugZover · 发表于 4 天前

秋瓷发表于 2025-7-18 10:10
1.依据《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号），有源医疗器械是依靠电能或其他能源，而 ...

谢谢大佬

有源无源器械的区分

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