血液制品，血浆袋清洗破袋机组性能确认问题请教

遗忘的记忆

各位血液制品行业的同仁们，血液制品，血浆袋清洗破袋机组由血浆袋清洗机、输送链、破袋机组成。问题1：性能确认是同步生产进行还是使用模拟物进行。

问题2：性能确认做血浆袋清洗表面覆盖效果确认（核黄素喷淋效果确认）、清洗效果确认：清洗后擦拭取样表面卫生物，还需要测pH、电导率、TOC吗？、破袋效果确认：目视检查破袋后血浆袋内无大块残留。除了这几个项目还需要做其他项目吗？
问题3：不与生产同步进行确认，使用替代模拟物进行确认，模拟物的数量有要求吗或者设备运行时长。

世间始终你好

对于血液制品企业中的血浆袋清洗破袋机组（清洗机+输送链+破袋机）的性能确认，涉及的是关键设备与操作的验证，关系到血浆制品的安全性与交叉污染控制。您的三个问题如下逐条解答：

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问题1：性能确认是同步生产进行还是使用模拟物进行？建议：
使用模拟物进行性能确认，不与正式血浆同步。
理由：

• 血浆属高生物风险物，性能确认阶段应避免引入污染风险，且设备尚未确认合规前不应与真实血浆接触；
  
• 行业内通常使用**模拟血浆袋（如注水袋或模拟物料袋）**进行确认；
  
• 若必须生产同步进行，可安排在“工艺确认批”阶段，但仍需提前完成设备验证和清洗验证。
  
  

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问题2：性能确认项目除了您列出的是否还需要增加？您列出的验证项目已经较为全面，以下是逐项说明，并提出补充建议：
1. 血浆袋清洗表面覆盖效果确认

• 核黄素覆盖试验是评价喷淋系统死角、覆盖盲区的通用方法，完全合理；
  
• 建议使用荧光灯或365 nm紫外灯检测核黄素残留。
  
  

2. 清洗效果确认（表面微生物采样）

• 擦拭法检测细菌总数/霉菌酵母菌即可；
  
• pH、电导率、TOC：
  
  
  • 若未有洁净验证需求，可以不做；
    
  • 若有交叉污染或清洁验证考虑，可增加TOC、电导率检测以确认清洗水冲洗后残留洗液清除干净。
    
    

3. 破袋效果确认

• 可目视判断是否有大块残留；
  
• 建议增加：
  
  
  • 破袋率统计（如设100个模拟袋，统计破袋成功率 ≥95%）
    
  • 残留物料分析（模拟物），确认无夹带、残留血浆。
    
    

建议增加项目：项目说明
清洗液残留验证特别是在使用洗涤剂或消毒剂的情况下，建议确认无残留（如TOC或电导率）
空袋残留液体量测定模拟袋破袋后称量残留液，确认不超过规定限度
输送链运行平稳性/同步性特别在清洗-输送-破袋衔接过程中，确认无卡袋、拖袋、掉袋现象
系统控制功能确认主要包括报警联锁、紧急停机、程序设置、排水系统等

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问题3：使用模拟物确认时，模拟物数量和运行时间有要求吗？没有强制规定数量或时间，但建议遵循风险原则+行业通行做法：
模拟物数量建议：

• 依照设备最大负荷配置下，连续运行3个批次或至少300个袋子进行确认；
  
• 若有不同规格/袋型，应对不同类型分别确认。
  
  

运行时间建议：

• 连续运行应模拟实际生产节奏（如连续运行≥1小时），确认设备稳定性；
  
• 若为间歇式运行系统，建议模拟一个完整批次周期。
  
  

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总结建议：问题建议
性能确认方式推荐使用模拟物，不与真实血浆同步进行
项目是否完整基本完整，建议补充清洗残留/系统功能/输送稳定性等确认项目
模拟物数量和时长建议覆盖≥300袋或连续运行≥1小时，按设备实际运行负荷模拟

遗忘的记忆

世间始终你好 发表于 2025-7-28 20:28
对于血液制品企业中的血浆袋清洗破袋机组（清洗机+输送链+破袋机）的性能确认，涉及的是关键设备与操作的验 ...

感谢回复！

机智鼠

### 回复
针对您提出的血液制品血浆袋清洗破袋机组性能确认问题，依据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关附录要求：
1 **同步生产 vs 模拟物**：优先采用替代模拟物（如含指示剂的标准污染载体），避免干扰实际批次质量。若无法完全模拟工艺条件，可结合风险评估补充少量真实样品验证。
2 **检测项目扩展**：除表面覆盖、擦拭取样外，建议增加pH值（验证清洗剂残留）、电导率（控制离子杂质）、TOC总有机碳（监测有机物清除效率）；破袋效果需量化残留物重量占比或粒径分布，而非仅目视检查。
3 **模拟物数量/时长**：应覆盖设备最大处理量的80%以上，连续运行至少3个完整周期，确保参数稳定性和重现性符合ICH Q10指南要求。具体方案需基于设备设计极限及历史数据制定。

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