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本帖最后由 sdsmliao 于 2025-7-29 10:44 编辑
【依利特杯】样品处理引发的一次质量事故 在质量主管岗位上经历了一次难忘的质量事故。难忘在于从扯皮时间开始,而差点引起质量风波,后又在强有力的处理下安稳落地,再回顾事件后又心有余悸。 事件背景:当时企业全员的质量意识还是挺好的,兽药产品少有投诉几无质量事故。即使有条发酵液喷干生产线,因经营需要,偶有切换产品,但因其车间主任、工段长、质量主管都是富有经验的老同志,在切换产品的清洁工作还是到位的。 具体产品中,A产品使用时因禽类无吸收,在宰杀前无需停药周期;B产品使用时禽类有吸收,需在宰杀前有停药周期。此次质量事故是A产品中混有B产品,导致禽类宰杀后供货给肯某基时,被肯某基检出鸡肉中B残留不合格。中间涉及兽药销售、兽药经销商、禽类养殖户、肯某鸡与企业生产与质量。 事件经过:某日兽药销售给质量主管反馈,经销商认定我们的A兽药中混有B产品,原因是禽类养殖户说吃了咱们A兽药的鸡宰杀后,鸡肉被肯某基检出B残留不合格。质量主管立即将问题向公司领导反馈,并启动产品调查。因经销商、养殖户都无兽药留样,公司前期认为是经销商想讹点利益而已。故此主要是生产口、质量口与销售、经销商之间的扯皮。 事件的升级是,肯某基拿出有资质的某三方检测机构的痕迹检验报告,证明鸡肉中B残留不合格。公司立即认识到此事重大。做了几个方面的部署,一是外部处理人员由销售直接升级成质量副总,果断、迅速地与相关方做交涉处理。并虔诚地邀请肯某基方派相关人员现场审核;二是质量部门将产品留样给另一有资质的某三方检测机构做痕迹检测;三是质量部门与生产部门准备现场迎审。 最后经现场审核得出结论,我们的质量体系运行良好,产品切换时的清洁方案与清洁报告合规合用,产品取样留样执行良好,再次痕迹检测残留合格。最终此次事件未有影响产品销售与使用,这样事情算是安稳落地。 在这过程间,质量部门对生产口,工艺、设备与管道、清洁验证、取样留样、检测与储存等追溯调查了一次又一次,确没发现问题,心理也是逐步安稳。也就适时合理地关闭了此次“投诉”。 但事后哪天再回想,突然发现有一个漏洞。在车间喷雾干燥过程中,得多次取样送QC中控检测水分与有效成分含量。QC中控在积累样品过多时,又让车间回收处理。这可能是很大的风险,又心有余悸了。生产线清场时QC未有清场?QC样品管理混乱?还是应该直接销毁?这可能是样品处理引发的一次质量事故。
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