请教生产工艺中三批产品检验结果如何评价

liuqygood2005 · 发表于 2012-12-8 13:14:49

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请教生产工艺验证中三批的检验结果如何评价，其依据是什么？

sunwng · 发表于 2012-12-8 14:00:27

不是有半成品、成品质量标准吗？

liuqygood2005 · 发表于 2012-12-8 14:02:28

三批的质量一致性怎么评价？

liuqygood2005 · 发表于 2012-12-8 14:19:18

请专家指导下

liuqygood2005 · 发表于 2012-12-8 14:48:38

没人指导啊，期待

zhjj2010 · 发表于 2012-12-8 14:49:57

我也很想知道，等待专家回答

一路奔跑 · 发表于 2012-12-8 15:30:21

主要是从数据稳定性着手。评价产品质量稳定性是否良好。另外，今天休息。后天会有很多高手回答你的问题。不要急躁

孙艳红 · 发表于 2012-12-8 15:54:12

将中间产品质量标准（如果有）、产品质量标准与三批检验结果列表比对，看与标准的一致性怎么样，三批的检验结果是否稳定来评价即可。

liuqygood2005 · 发表于 2012-12-8 17:50:58

有没有具体的指标，如三批的标示量偏差在多少范围内？依据是什么？

liuqygood2005 · 发表于 2012-12-8 17:51:32

期待中……

石头968 · 发表于 2012-12-8 22:13:17

liuqygood2005 发表于 2012-12-8 17:50
有没有具体的指标，如三批的标示量偏差在多少范围内？依据是什么？

不是有±可接受标准吗？

毒手药王 · 发表于 2012-12-8 22:43:16

一般在工艺验证中，会有三个方面的标准：法定标准，放行标准/内控标准，验证标准。验证标准是最严的标准，三批的检验结果达到你的验证标准就可以了。

liuqygood2005 · 发表于 2012-12-9 16:11:28

谢谢。我想问的是三批的一致性在检验结果或其它方面有没有指标，如三批标示量之间RSD在什么范围？及依据。不单纯指符合质量标准。

liuqygood2005 · 发表于 2012-12-9 16:12:16

感谢回复。

liuqygood2005 · 发表于 2012-12-10 08:45:00

专家都上班了，我的问题谁可以回答呀？

liuqygood2005 · 发表于 2012-12-10 12:25:48

看来没有人回答啊

大呆子 · 发表于 2012-12-10 12:27:24

1、批质量的符合性：与质量标准对比

2、批间质量的一致性（三批的结果进行统计分析，RSD符合你自己制定的可接受标准）

liuqygood2005 · 发表于 2012-12-10 17:03:23

谢谢回复。

liuqygood2005 · 发表于 2012-12-10 17:04:15

RSD可接收标准定多少？有没有官方的依据？

liuqygood2005 · 发表于 2012-12-11 08:44:45

请专家指导下。

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