沉降菌监控结果等是否经过换算？

一路奔跑 · 发表于 2012-12-11 18:28:49

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例如：GMP规定B级区的沉降菌限度＜5cfu/4h。工作时间是6小时，是不是可以理解为限度7.5cfu/6h？？？？？

轰天乌驹 · 发表于 2012-12-11 18:46:28

个人理解为不可以，微生物来说有着随机性和不规则性，不应该是单纯的把数据放大，个人理解仅供参考

轰天乌驹 · 发表于 2012-12-11 19:05:48

就是这个意思，元芳，你怎么看！

二街五号 · 发表于 2012-12-11 19:25:27

完全赞同1楼观点，如果可以如此累加计算的话，那还要标准干嘛呢？Yuanfang, How do you see?

一路奔跑 · 发表于 2012-12-11 20:01:19

Monic 发表于 2012-12-11 19:25
完全赞同1楼观点，如果可以如此累加计算的话，那还要标准干嘛呢？Yuanfang, How do you see?

如果按照你说的，为什么后面要加4h？

石头968 · 发表于 2012-12-11 20:29:59

我想还是按照时间折算吧，我的理解和楼主的理解一致。
否则，干嘛要以4小时为单位呢？我也不太懂。
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=62864这个贴子里有较详细的讨论。

云中漫步sue · 发表于 2012-12-11 20:41:33

个人也认为不可以，还是用4小时的标准

kslam · 发表于 2012-12-11 21:40:52

不能超过4小时曝露时间是. 如果少于4小时, 使用公式: 菌数/曝露时间(分钟) x 240分钟 = ? cfu/4小时

二街五号 · 发表于 2012-12-11 21:56:15

一路奔跑发表于 2012-12-11 20:01
如果按照你说的，为什么后面要加4h？

GMP规定B级区的沉降菌限度＜5cfu/4h。只可以往严格的方向靠，不可以把标准往宽的地方走

蒙山沂水 · 发表于 2012-12-11 23:12:15

完全赞同1楼观点

天长 · 发表于 2012-12-12 07:36:49

元芳，你怎么看

胜利者 · 发表于 2012-12-12 08:13:35

为什么要把4小时变为6小时？

傲雪寒梅 · 发表于 2012-12-12 08:13:59

除了A级区以外沉降菌都不用全程动态监测吧，只监测4小时。

2010gmp123 · 发表于 2012-12-12 08:40:38

同意楼主的意见

一路奔跑 · 发表于 2012-12-12 08:43:21

傲雪寒梅发表于 2012-12-12 08:13
除了A级区以外沉降菌都不用全程动态监测吧，只监测4小时。

全程监控啊，假如生产过了4h呢

叶非 · 发表于 2012-12-12 08:47:36

我有几个问题想问下：
1、你们的SOP中，规定的沉降皿的最长放置时间是多少？新版GMP和欧盟规定的沉降皿的放置时间4个小时（但是单个皿的时间可以少于4个小时）的原因是，放置时间少了，不一定能够监测到，放置时间长了，会影响培养皿的促生长性。所以，你的六个小时，是否做过验证，证明你的培养皿在暴露六个小时候，仍然有较好的促生长性，且和暴露4个小时的没有明显差异？
2、如果你的整个生产过程的时间是6个小时，环境监控正确的做法是监控4个小时后，更换另外一个培养皿，继续监控两个小时。然后取两个皿的平均值。对于后一个皿的计算方式，会有不同的做法，有的人家会对第二个皿的数值进行换算，例如：如果最后一个皿上长了一个菌，最后的结果会进行换算 1cfu/2hx2=2cfu/4h.采用哪种，我个人认为都可以，因为环境监控中，对于微生物的判断，并非是一个放行标准，对于关键的区域，无论你最后的结果是什么，出现了微生物的阳性结果，都是需要进行调查的，无论这个结果是否小于你的建议的标准。
对于A级区，虽然法规明确可以进行平均，但是对于任何A级区内发现的阳性菌结果，都需要进行调查，判定是否会对产品质量产生影响，从无菌产品的风险的角度来考虑，我认为这个原则同样的适用于B级区。

一路奔跑 · 发表于 2012-12-12 08:59:34

uiofer 发表于 2012-12-12 08:47
我有几个问题想问下：
1、你们的SOP中，规定的沉降皿的最长放置时间是多少？新版GMP和欧盟规定的沉降皿的放 ...

放置时间2小时换培养皿。检测动态生产权过程6h。假设B级区，我一点监测的数据是3 2 2 ，请问结果符合国家标准码？因为是2小时换碟，第一个数据乘2 已经超标。如果平均下来，又不超标。。。

叶非 · 发表于 2012-12-12 09:15:03

一路奔跑发表于 2012-12-12 08:59
放置时间2小时换培养皿。检测动态生产权过程6h。假设B级区，我一点监测的数据是3 2 2 ，请问结果符合国家 ...

第一，你的培养皿应该放置4个小时，而非2个小时。你应该在第一个培养皿放置4个小时后，再更换培养皿。
第二，结果是应该按照平均值进行计算，结果是符合国家标准的。
第三，假设你的环境监控结果是3,2,2，如果我是QA，我会认为你这个时间段的环境监控结果出现了问题，需要进行调查，例如：这个区域是否是关键区域？这个时间段相邻区域的监测结果？在这个时间段内，是否有可能影响到产品质量的操作，是否会对最终产品的质量产生影响？等等其他因素。对于无菌产品，A/B级区的结果不能简单的用是否达到标准来衡量，并把它作为产品的放行标准，更多的应该关注监控的结果是否出现了异常，是否会对产品质量产生影响。
附件中给你一个资料参考，我认为对于环境监控的论述是比较详细了，唯一我和里面观点区别的，是认为Ｂ级区也不能简单的用平均值衡量。

一路奔跑 · 发表于 2012-12-12 09:42:51

uiofer 发表于 2012-12-12 09:15
第一，你的培养皿应该放置4个小时，而非2个小时。你应该在第一个培养皿放置4个小时后，再更换培养皿。
第 ...

感谢，再消化消化。

厚厚慈悲 · 发表于 2012-12-20 10:38:44

不能仅从结果判定
只要有菌，就要调查原因，评估质量风险

[现场管理] 沉降菌监控结果等是否经过换算？

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