穿无菌内衣应该是C级吗？个人建议穿无菌内衣静态B级！

豆豆200809

直接煮了，能耐得住的进入无菌区，加薪！{:soso_e113:}

muscle80

提高是好的，，可是不是每个厂都可以做的到，
最好是对公司操作过程进行一下风险评估，哪个点的风险如何，，风险但是现有的措施可以有效的解决，就可以不用提高洁净级别了，这是我的理解，不知对不对

Rickzhen

好的设计是够用的设计，而不是顶级的设计。

我认为并不能一味地提高标准来确保质量。这也是风险管理的核心理念之一。既然C级穿无菌内即可（不讨论更衣细节），为何要非要拔高到静态B？如果为了保险，何不搞得A级，或者直接上连体服（自带呼吸、过滤装置，),或者直接ISOLATOR?

GMP就是一个最低要求。在符合GMP，确保产品质量的前提条件下，够用即可。

youlanyu0912

其实到底怎么定也没个定论，我们确实定的是C→B，之前定的是B-B，后来说前面的房间是D级，跨级别布置不好，就采用了一个梯度布置，其实都能做到静态A的，垂直流+60背景的换气次数，烟雾试验证明气流流型保证了（门洞模式），反正能控制就好，至于到底怎么定级别，看各自的平布情况吧

石头968

豆豆200809 发表于 2012-12-17 09:20
直接煮了，能耐得住的进入无菌区，加薪！

高啊，
温度太高

石头968

muscle80 发表于 2012-12-17 10:06
提高是好的，，可是不是每个厂都可以做的到，
最好是对公司操作过程进行一下风险评估，哪个点的风险如何， ...

是的，不计成本无所谓的提高洁净级别肯定是不好。
风险可接受即可。

石头968

Rickzhen 发表于 2012-12-17 10:18
好的设计是够用的设计，而不是顶级的设计。

我认为并不能一味地提高标准来确保质量。这也是风险管理的核 ...

老师说的极是。
倒是最后一句话有点儿小矛盾，我理解的潜台词是:GMP是最低要求，确保质量前提下，够用就凑和着用吧。
既然是最低，又反对提高
我觉得成本增加不大，严格管理更好。

石头968

albance 发表于 2012-12-17 10:57
其实什么级别是相对于悬浮粒子，微生物可以按照B级别执行

也是一个新思路。
总之，按照静态B级来管理较好。

石头968

youlanyu0912 发表于 2012-12-17 11:21
其实到底怎么定也没个定论，我们确实定的是C→B，之前定的是B-B，后来说前面的房间是D级，跨级别布置不好， ...

开始也是考虑B-B的，最后成了C→B，但是可以达到静态A级，说明您的硬件是按照垂直层流来设计的，这就是我本帖想说的，硬件要做到哪一步为好，如果纯粹按照C级区的硬件和换气次数来设计，可能效果不一样。

Rickzhen

石头968 发表于 2012-12-17 11:28
老师说的极是。
倒是最后一句话有点儿小矛盾，我理解的潜台词是:GMP是最低要求，确保质量前提下，够用就 ...

不敢妄为人师，论坛自由讨论而已。

石头968

Rickzhen 发表于 2012-12-17 16:30
不敢妄为人师，论坛自由讨论而已。

行家一出手，便知有没有，这个我理解，您就不要谦虚了。

liuqygood2005

学习学习。

lxf0556

真是一个比一个狠啊

jiayb128

更衣室后段的静态级别应当与其相应洁净区的级别相同。

jiang376

我们以前环境监察 时也被臭氧过，主要部门沟通的问题

2010gmp123

对人员采取各种不现实手段，不如直接用机器人进行操作风险更低

古墓派

2010gmp123 发表于 2012-12-18 17:00
对人员采取各种不现实手段，不如直接用机器人进行操作风险更低

同意机器人生产，煤矿都实现机器人生产了，何况制药，建设B级无人区最好

chinarenzx

我是一只小菜鸟阿 小菜鸟，要学习 要学习，笑纳长知识了～！！！！！！！！！！！！！

人如草木

人如草木 发表于 2012-12-17 08:53
我挺住了

你也要试试，多试几个人才能下结论啊@蒙山沂水  

华重楼

我们穿无菌内衣和外衣都在B级区，中间通过B级缓冲间，脱无菌外衣和内衣在C级区。