《我看生物制药》征帖活动----【工作感悟】

巴西木

      生物药物是指运用微生物学、生物学、医学、生物化学等的研究成果，从生物体、生物组织、细胞、体液等，综合利用微生物学、化学、生物化学、生物技术、药学等科学的原理和方法制造的一类用于预防、治疗和诊断的制品。
     我所在的单位有7-氨基头孢烷酸中间体，7-氨基头孢烷酸基本工艺是头孢菌素C经过三级发酵，达到一定周期后，开始放罐，经过过滤、提炼，结晶，干燥，得到7-氨基头孢烷酸中间体。
     7-氨基头孢烷酸中间体的生产是由发酵和提炼两个车间完成生产的。头孢菌素C从菌种到放罐工序属于发酵车间。之后的工序属于提炼车间。我担任过提炼车间的中控化验室主任，负责头孢菌素C放罐交接、过滤、提炼、结晶、干燥、处烤包装工序的样品的检验。刚开始接触这个产品时，一切都是全新的。都得从零开始。中控样品主要使用液相色谱仪来检验效价。效价检验采用外标法。但是，头疼的事，没有官方或国际知名试剂公司的头孢菌素的对照品。所以对照品的含量标定成了注重要的工作。那时还是1998年，头孢菌素对照品的含量只能自己想办法来解决。当时公司组织车间中控化验室、研发中心分析室、公司成品检验中心进行联合攻关，来解决这个问题。这个问题，如果现在来做，就很容易了。当时很头疼的。首先要进行结构解析，来确定是头孢菌素C。第二部，结构确认后，要确定含量。三个部门费了九牛二虎之力，才解决了这个课题。
       因为7-氨基头孢烷酸由发酵和提炼车间来完成。所以涉及到发酵液的放罐效价交接问题。因为发酵和提炼车间都有生产质量成本考核指标。所以，放罐效价的公平检验成了两个车间都非常关心的事情。因为发酵车间也有中控化验室，所以放罐效价由哪个车间化验室来检验，成了两个车间争取的重点。最终有生产部裁定，放罐效价放在发酵车间化验室来交接，两个车间化验室各出一名化验员，一起取样，然后分别对这个样品的效价进行检验。最后去双方的平均值最为最终放罐效价。
       放罐效价交接工作，因涉及到两个车间的成本，双方经常产生很大的分歧和争议，放罐交接效价普遍比提炼车间化验室做的高，最高的高5%！因为是采用HPLC法检验，影响因素特别多，也包括人为因素。   放罐效价交接工作也成了我的伤心地，非常纠结。本是同根生，相煎何太急！如果失去了公平和公正，检验结果也是肮脏的。作为一名QC人员，公平公正的开展检验工作，不应受到任何干扰，才是合格的QC人员，问心无愧。
       后来终于调换了工作，心情才变得不在那么纠结。

       @仲夏秋夜云

GmpForEver

顶！QC就应该做好自己的，按规程办事，坚持原则

zdlxcb

呵呵，学习一下，今后会有很多问题向楼主请教，请多指点。

仲夏秋夜云

zdlxcb 发表于 2012-12-18 21:57
呵呵，学习一下，今后会有很多问题向楼主请教，请多指点。

别私下请教，来这里请教好了~发发帖子么~私下帮忙、提问木有积分的

zdlxcb

好的，以后我请教一些幼稚的问题，不许笑我啊{:soso_e121:}

仲夏秋夜云

zdlxcb 发表于 2012-12-19 11:16
好的，以后我请教一些幼稚的问题，不许笑我啊

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仲夏秋夜云

今天评分额度已经用完，明天继续……