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[风险管理] 【讨论】关于辅料外观性状不合格的风险评估

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发表于 2012-12-25 10:48:38 | 显示全部楼层 |阅读模式

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        我们在市局的跟踪检查中被提出一条缺陷:作为制剂辅料使用的氯化钠在储存过程中结块,但却没有进行复验。
        实际情况是这样:氯化钠为塑料袋小袋包装,每包500g。储存一段时间后都会结块,有时甚至进厂检验时就已结块,这是长期存在的问题。我们在对供应商进行审计时也提出这个问题,对方回答他们也无法控制在有效期内不结块,经过稳定性试验发现没有任何检验项目发生变化,最终也不影响使用。我们是经溶解后再使用的,所以实际上不影响使用。
       现在我们的解决方案计划为:按复验程序进行复验,检全部项目,出具性状不合格报告。然后走风险评估程序,评估氯化钠的性状改变不影响物料的实际使用,不影响制剂产品的质量。以后仍有结块问题被提出时,可解释经过风险评估,不影响产品的最终质量,故可以放行。
      不确定的问题是:1、此种处理方式是否可行?若检查员检查时提出同样问题,有风险评估报告,是否可通过?2、风险评估通过了,是否意味着性状不合格的产品也可以放行使用?这是否又违反了GMP规定:物料应检验合格方可使用。3、若此种方式可行,风险评估应主要从哪些方面进行?
欢迎讨论。新手,各位大侠多指教。
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 楼主| 发表于 2012-12-25 10:51:26 | 显示全部楼层
补充:我们制剂是小容量注射液
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宗师
发表于 2012-12-25 10:55:26 | 显示全部楼层
结块主要是水分和包装储存的问题,和风险无关。不能用风险评估来解决不合格的问题。


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药徒
发表于 2012-12-25 11:00:15 | 显示全部楼层
本帖最后由 Rickzhen 于 2012-12-25 11:01 编辑

这是典型的风险评估滥用。在明知不符合GMP的情况下,是不能使用风险评估来为不恰当的操作找借口的。

既然物料性状不合格,则说明该批物料不符合既定的产品(氯化钠)质量标准。从GMP的角度而言,是不允许使用的。某些企业有”超限使用“的概念,我认为是不恰当的。

如果物料结块不影响产品质量,是否应该考虑修订物料的质量标准或接受标准?在其前提下,通过风险评估为质量标准的修订提供依据才是可行的。这才是一劳永逸,则符合法规的解决方法。

点评

说得很中肯  发表于 2012-12-25 13:20
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药徒
发表于 2012-12-25 11:01:56 | 显示全部楼层
结块是正常现象,提出这个问题的人有点弱智。即使结块也不影响其使用。
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 楼主| 发表于 2012-12-25 11:10:13 | 显示全部楼层
Rickzhen 发表于 2012-12-25 11:00
这是典型的风险评估滥用。在明知不符合GMP的情况下,是不能使用风险评估来为不恰当的操作找借口的。

既然 ...

考虑过修订物料质量标准,但修订后则与法定标准不一致了,即使有风险评估,感觉好像也不太合适。
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 楼主| 发表于 2012-12-25 11:12:07 | 显示全部楼层
我们的这家物料供应商供应的氯化钠,结块现象是不可避免的。如果一结块就被当做不合格不使用,实际上也是难做到的。
谁能提供一家质量好不结块的氯化钠供应商?在此谢过。
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药徒
发表于 2012-12-25 11:12:34 | 显示全部楼层
同意在不影响产品质量的前提下,变更氯化钠质量标准,在变更流程中进行风险评估
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 楼主| 发表于 2012-12-25 11:15:55 | 显示全部楼层
毒手药王 发表于 2012-12-25 10:55
结块主要是水分和包装储存的问题,和风险无关。不能用风险评估来解决不合格的问题。

主要是目前我们就这一家供应商,他家的这个问题没法解决。一结块就退货不用,不现实。即使以后再找另一家合格的供应商,目前的问题还是得解决。
实在不行,在储存过程中时时检查,结块后就捏散好了。
大家有没有更好的建议?
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 楼主| 发表于 2012-12-25 11:25:33 | 显示全部楼层
renjiajie 发表于 2012-12-25 11:01
结块是正常现象,提出这个问题的人有点弱智。即使结块也不影响其使用。

按照GMP来说,他提的这个问题确实也有依据。物料必须合格方可使用,储存过程中有问题需申请复验。
虽然我们都知不影响使用,但应该有个说明以证明确实不影响使用。
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 楼主| 发表于 2012-12-25 11:36:20 | 显示全部楼层
情非得已 发表于 2012-12-25 11:12
同意在不影响产品质量的前提下,变更氯化钠质量标准,在变更流程中进行风险评估

两个人同意了
看来可行。
谢谢!
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药生
发表于 2012-12-25 12:06:41 | 显示全部楼层
氯化钠的吸湿性导致结块. 控制储存室的湿度.
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药徒
发表于 2012-12-25 12:34:22 | 显示全部楼层
我这里也遇到这个情况,不过我是原料药,也很头痛。咨询很多企业,都说是正常现象,还给了供应商公函。但是就是不敢用。
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发表于 2012-12-25 13:05:49 | 显示全部楼层
多谢分享。
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药徒
发表于 2012-12-25 13:08:51 | 显示全部楼层
风险两字把大家弄得不知到北了,啥东西都来个风险评估,结块很正常,很多原料药买来的就是结块的,那咋办,不外乎重压,吸潮,申请复检就可以了么。
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药徒
发表于 2012-12-25 13:17:08 | 显示全部楼层
本帖最后由 厚厚慈悲 于 2012-12-25 13:35 编辑

1.NaCl含杂质时易潮解,所以其纯度越高就不容易潮解,但是供应商的成本会增加,但不是供应商不能解决的问题
2.当温度低于0.15 ℃时可生成二水合物NaCl·2H2O  ,容易吸潮结块,储存时温度不宜过低,保持干燥.既然吸潮,就要评估包材的质量以及微生物污染的风险,
毕竟是小针,不能说 原、辅料和产品检验合格就行,杂质还是越少越好
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 楼主| 发表于 2012-12-25 13:51:29 | 显示全部楼层
厚厚慈悲 发表于 2012-12-25 13:17
1.NaCl含杂质时易潮解,所以其纯度越高就不容易潮解,但是供应商的成本会增加,但不是供应商不能解决的问题
...

谢谢回复!
1、我们有另一用途的试剂级的氯化钠,分析纯,晶体比药用级要大,瓶装,就不那么容易结块。我们用量很少,所购买的这种500g包装只有袋装的。氯化钠本就是非常便宜的一种辅料,供应商不会为了我们的要求提高纯度。
2、我们是南方,全年都没有低于1度的情况。
不过确实应该增加一家供应商,只有一家,若对方有异常情况,我们就太被动了。
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药徒
发表于 2012-12-25 13:56:14 | 显示全部楼层
既然用量少,建议使用纯度高的,成本不会增加多少,减少杂质带来的未知风险
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 楼主| 发表于 2012-12-25 15:36:35 | 显示全部楼层
厚厚慈悲 发表于 2012-12-25 13:56
既然用量少,建议使用纯度高的,成本不会增加多少,减少杂质带来的未知风险

说的很对,打算跟公司建议。不过变更物料供应商要进行申报备案,不知公司是否会同意做这个工作。
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 楼主| 发表于 2012-12-25 16:07:05 | 显示全部楼层
xsj63534082 发表于 2012-12-25 12:34
我这里也遇到这个情况,不过我是原料药,也很头痛。咨询很多企业,都说是正常现象,还给了供应商公函。但是 ...

不敢用?那你们怎么处理?一结块就报废?
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