关于“滥用风险管理”

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看了大家的评论，心有所感。我倒认为自从学习了风险评估后，将好多以前单纯按标准，按规范操作的事情况，一下子从条条款款中解脱了出来。比如以前认为的设备确认，只是IQ\OQ\PQ，即使后来加了DQ后，也只是有个概念。没有去为什么要求这么做，但现在我认为，用风险评估的这个方法，比如在购买前（与设备部一起进行分析，编制URS），在讨论中确实能避免以后的一些问题，如，如何设备的大小会考虑到如何进门，几相电考虑如何拉线，从那儿来，优其是用DFMEA，在以后的安装、调试、试车、使用中省了不少力，同时也让供应商提供了好多实物及技术培训。这个思路也正好是确认的生命周期的思想，也是体现质量源于设计的思路。更是为达到预期目的而进行的思考、探索、努力、付出和学习的过程。所以我在培训时经常提到，风险管理这个工具，是真正实现质量源于设计的不可或缺的，是反过来要求知识管理及科学基础。科学基础是已有的法规、标准。例如恒温恒湿箱、粉碎机等都有国家标准要求。首先得去查去这些基本要求。这一结果的得出是通过风险分析各因素的输入的结论之一。因此，如何将风险管理及其工具例如FMA\PFMEA、列表法、流程图法等应用到偏差、操作、变更、验证、设备管理（生命周期）中去，从而从源头去避免一些错误或失误，尽早发现潜在问题及问题，是最重要的，也是“一次将事情作好”的理论与实践前提。是追求不断提升质量及法宝。也是CAPA的前提。而质量无止境正是始终用这一工具检查、用CAPA实施、用验证或确认保证。当然刚开始风险管理，在尤其是其中的风险风险识别与分析与各位专家的已具备的专业知识很不相配。加之实用主义思路，即形成专业知识很高、很强、很多，而对风险及风险管理的内涵理解还在初期，形成一些畸形思潮。所以我为现阶段不管作的好与不好，不管作的对与不对，尝试着去做、努力与匹配，当对它的认识到了对工艺规程的理解程度，大家会沾沾自喜“我现在可以有远瞻目光”了，呵呵。请大家拍砖。
我想把它放在新贴子里，如何大家认为可以争论，请帮忙

wadyc

学习                                

kington

很好，看得出楼主是有一定的风险管理知识贮备的

天长

虽说风险无处不在，在实际生产中没做风险评估并不意味着我们对风险没有关注对风险不予以理睬，风险评估只是对关键的对产品质量存在较大的风险项目进行理性的科学的判断并制定切实可行的ＣＡＰＡ，最终提高产品的质量和降低产品制造成本。所以风险评估并不是什么项目都必须做，那样只会造成产品的管理成本无形上升，对企业来说是得不偿失的，希望我们的同行们关注正视这个问题。不妥之处敬请批评指正。