蒲公英金牌文件-质量控制部文件（2013.07.08已经更新）--新版GMP

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没问题的，我仔细核对一下我的

shixiongjie

谢谢分享 ！！！

icedy

看了几个，有个问题：
我们金牌文件的记录，很多都是方案与记录结合在一起的。和指南上的基本一致。
现在我们帮企业认证时，很多检查员都认为方案应当和记录分开处理。
以“对照品溶液稳定性考察方案为例”
请问，如果记录里需要标明所用的仪器资料、试剂来源及批号、试剂配制记录的话，记录如何写？用我们金牌文件里的记录，根本没有地方啊？
谢谢

沁人绿茶.

icedy 发表于 2013-3-2 22:26
看了几个，有个问题：
我们金牌文件的记录，很多都是方案与记录结合在一起的。和指南上的基本一致。
现在 ...

金牌文件只提供了一个让你参考的模板。

沁人绿茶.

燕飞黄 发表于 2013-2-27 09:39
扎着两天下的东西都是损坏的啊

找找原因

icedy

沁人绿茶 发表于 2013-3-3 08:45
金牌文件只提供了一个让你参考的模板。

我看了很多国内外的模版，我们自己也在用一些模版，感觉每个企业情况不一样，模版找一个能满足大多数人的，很难。金牌文件，做的已经很好了。

男儿当自强

学习了，资料很好啊，谢谢

沁人绿茶.

icedy 发表于 2013-3-4 07:45
我看了很多国内外的模版，我们自己也在用一些模版，感觉每个企业情况不一样，模版找一个能满足大多数人的 ...

多谢点评。金牌文件还需要做得更好。

wadyc

感谢分享                                    

米亚罗

向作者致敬！谢谢！

沁人绿茶.

米亚罗 发表于 2013-3-5 16:41
向作者致敬！谢谢！

向所有愿意贡献和付出的蒲友致敬。

雄鸡

谢谢分享。

冬天里的火

沁人绿茶 发表于 2013-1-1 11:51
一楼

好好学习，辛苦了。

冬天里的火

绿茶辛苦了，喝不喝红茶给你寄点。

剑宇

楼主辛苦了。。。。。。

微风

有没有关于色谱工作站审计追踪方面的管理文件及程序文件？

微风

前段时间WHO检查，检查官要求制定关于审计追踪的管理文件及程序文件，求助！

dgtlyzh

谢谢金牌小组，节日快乐

rxjszf

非常感谢绿茶与金牌小组的贡献！
我在学习《PGY-SMP-QC00001 金牌文件-标准品、对照品溶液及对照药材溶液》时有一个疑惑：5.6.3.3 待对照品溶液或标准品溶液放置到第一个期限时, 按照药品质量标准，配制新的对照品溶液或标准品溶液按药品质量标准进行检测,计算含量C1；同时将最初的对照品溶液或标准品溶液按药品质量标准进行检测,并计算含量C01。将所得到的含量按下式求相对偏差，若不大于1.0%,则说明对照品溶液或标准品溶液是稳定的，在第一个期限内可以用于检验。否则，说明对照品溶液或标准品溶液放置到第一个期限时已失效，不能用于检测用，有效期必须短于这个期限。
计算公式：（此公式只举了HPLC 法，但是含量测定不止一个办法）C%= (PT×WF)/(PF×WT )×100%
式中PT：考察用对照品溶液测试的峰面积
PF：新鲜配制的对照品溶液峰面积
WF：新鲜配制的对照品溶液中对照品的重量
WT：考察用对照品溶液中对照品的重量

公式与文中标注红色的地方有什么关系？

在5.6.4.4中也出现同样的疑惑。

希望老师们能够解惑，谢谢！