药品注册受理号指南

tangminsky

申请一项药品注册以后药监局会给个受理号，以后药品注册相关的很多事项都以受理号为最基本的条件进行审评和统计。

如果对受理号中的数字和字母代表的含义比较清楚的话一眼就能看出其基本的注册分类，所以说了解一下受理号的含义还是有好处的。

废话不多说，进入正题。2005年以来，药品注册申请的受理号都比较规范了，全都是4位字母+7位数字了，有时后面还有各省的简称。不过这个汉字的简称主要是方便体现受理的省局，没有的话对注册也影响不大。

前面4个字母的含义。

第一个字母：只有2种情况，分别代表国内注册（C）和进口注册（J）；

第二个字母：一般有四种情况，分别代表新药（化药1~5类，中药1~8类，生物制品1~14类，X）、仿制药（化药第6类，中药第9类，生物制品第15类,Y）、补充申请（B）和再注册（Z）。

第三个字母：一般有四种情况，分别代表化药（H）、中药（Z）、生物制品（S）、辅料（如化药常规辅料和生物制品大多数试剂盒，F）

第四个字母：一般有六种情况，分别代表申请生产或者销售（国内是申请生产，进口为申请销售，其实也还有一定差别，S），申请临床（L），进口分包装（F），补充申请（B），再注册（Z），复审（R）

7位数字，前面两位是受理年份的后两位。后5位一般是流水号。但是需要注意的是紧挨着年份的2位数字的第一位如果是9的话就肯定不是流水号（即使是在申报受理的鼎盛时期，上述某个注册分类流水号也没有超过20000的）。这种受理号（也有的人不认同这是一个独立的受理号）的形式与其他的区别很小，但是该号是企业完成生物等效性后直接寄国家局药审中心申请生产，由药审中心发的，——前不久药审中心还专门重申了该项申请程序。

因此从理论上说，一年中不同字母组合的受理号至少有2×4×4×6=192种。当然实际上不会有这么多的。

上面说了这么多规定，照例得举些生动的例子啊。为了方便大家对各类型的申报量有个大概的认识，顺便把2011年和2012年（差最后3天的受理量）连同笔者接触到的受理号类型一起列出来。

Anne

谢谢楼主提供，吾学习并收藏之！顺祝新年快乐！

opq691

{:soso_e113:}多谢

youngzhou

谢谢，学习了

shixiongjie

  谢谢，学习一下

心情未了

第二个字母是不是解释有误，不是只有两种情况，一种新药X，一种仿制Y{:soso__13130705620336902278_4:}

tangminsky

心情未了 发表于 2013-1-4 10:36
第二个字母是不是解释有误，不是只有两种情况，一种新药X，一种仿制Y

还有补充申请B和再注册Z。

kaibite

嗯，这些应该且必须了解清楚的

hljhy

谢谢楼主提供

viwitvalidation

慢的开始，快的进程，好的结果

心情未了

tangminsky 发表于 2013-1-5 08:33
还有补充申请B和再注册Z。

B和Z不是在第四个字母体现吗？

巴西木

学习了，谢谢楼主分享

tangminsky

心情未了 发表于 2013-5-31 15:07
B和Z不是在第四个字母体现吗？

复审的受理号就只能放第二位了。