无菌过程质量风险管理(中文)2008增补版

无为 · 发表于 2013-1-4 14:27:07

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中国2010版GMP首次引人了质量风险管理，此报告主要介绍了质量风险管理的基本概念，以及着重针对无菌过程的风险评估的模式，详情请见：PDA TR44--无菌过程质量风险管理(中文)2008增补版（注射用药物协会，共58页）

lttz · 发表于 2013-1-4 14:38:09

沙发谢谢分享

晓星 · 发表于 2013-1-4 14:44:31

好久未做无菌制剂了，实验室无菌室也应该按无菌管理？

无为 · 发表于 2013-1-4 14:45:36

晓星发表于 2013-1-4 14:44
好久未做无菌制剂了，实验室无菌室也应该按无菌管理？

个人以为，应该可以参考

晓星 · 发表于 2013-1-4 14:46:15

好久未做无菌制剂了，实验室无菌室也应该按无菌管理？

晓星 · 发表于 2013-1-4 14:48:21

好久未做无菌制剂了，实验室无菌室也应该按无菌管理？

无为 · 发表于 2013-1-4 14:57:03

晓星发表于 2013-1-4 14:48
好久未做无菌制剂了，实验室无菌室也应该按无菌管理？

你的无菌室设计最低设计级别按药典要求也是C+A吧？那么A区不是按无菌来管理吗？整个A区的操作过程不是按无菌操作来做的吗？想想假阳性是怎么来的吧，这也是一个风险哦

LYC · 发表于 2013-1-4 15:00:36

多谢楼主分享

LYC · 发表于 2013-1-4 15:01:26

不知为什么打不开

无为 · 发表于 2013-1-4 15:03:22

LYC 发表于 2013-1-4 15:01
不知为什么打不开

你没下载成功吧？
可以重新下一下。

无为 · 发表于 2013-1-4 15:16:10

LYC 发表于 2013-1-4 15:01
不知为什么打不开

我试下载过，没问题！

地平线 · 发表于 2013-1-4 15:19:23

支持一下！

陈玉海 · 发表于 2013-1-4 15:24:41

好资料，谢谢楼主

simonpeng1101 · 发表于 2013-1-4 15:31:34

多谢楼主分享

剑宇 · 发表于 2013-1-4 15:41:53

可以参考。。。。。。。。。。。。

晓星 · 发表于 2013-1-5 09:11:19

谢谢楼主的无私！

无为 · 发表于 2013-1-5 09:48:09

晓星发表于 2013-1-5 09:11
谢谢楼主的无私！

不要客气

jackyang81329 · 发表于 2013-1-5 10:55:53

好东西，谢谢分享~~~~~~~~~~~~~~~~~

无为 · 发表于 2013-1-5 11:21:42

jackyang81329 发表于 2013-1-5 10:55
好东西，谢谢分享~~~~~~~~~~~~~~~~~

不客气

vcjw · 发表于 2013-1-5 23:34:47

学习一下
感谢分享

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