新建最终灭菌的注射剂车间的验证顺序？目前设备已基本安装完成

zaa2007

我们是新建的最终灭菌的注射剂这是我排的验证顺序，各位老师看看有问题吗？
是否缺项？谢谢！

新车间验证时间表

1、纯化水系统验证：安装确认及单体设备的运行确认已完成，1.13开始管道钝化，并对运行确认的试生产水检验，全项检验合格。1.17日开始第一周期的性能确认。考虑空调系统验证，纯化水系统第一周期的性能确认调整到25日开始。

2、注射用水系统：按装确认已完成，运行确认17日开始，20日管道钝化，运行确认的试生产水检验，全项检验合格。26日开始第一周期的性能确认。结合纯化水系统延后，该系统验证延后至2月1日。

3、空调系统：安装确认15日完成，25号系统调试结束（运行确认），开始性能确认。建议纯化水系统的第一周期性能确认在该系统的性能确认阶段开始。

4、灭菌柜验证：安装确认下周（19日）完成，性能确认在1月30日后进行（考虑要有合格的纯化水水源）。

5、配液系统验证：安装确认1月20日完成，运行确认2月1日开始（有合格的注射用水）。

6、纯蒸汽验证：安装确认1月20日完成，性能确认建议年后进行（错开检验时间）。

7、压缩空气验证：安装确认已完成。性能确认在空调系统验证合格后进行。

8、洗灌封联动机验证：安装确认（剩灌封机上A级高效）需在空调系统性能确认完成后（7台A级高效安装时间需要3天），2月1日开始运行确认，性能确认结合产品工艺验证同步进行。

9、工器具干燥箱验证：安装确认已完成，运行确认随时进行，性能确认结合工艺验证同步进行。

10、产品工艺验证：预计10个FO值大于8的产品及清洁验证产品，在所有的硬件验证完成后进行。

11、清洁验证的检验方法、取样回收率在产品工艺验证前完成，需要时间约15天，现场采样检验与工艺验证同步进行。

12、过滤系统验证与产品工艺验证同步。每个产品均要做过滤器的确认，内容包括：细菌截留、溶出物、化学兼容性、产品润湿的完整性、吸附（需请过滤器供应商协助进行）。

13、进入洁净区人员验证、物品进入洁净区验证、传递窗验证。

14、仓库阴凉库、常温库验证：仓库验收合格后进行。

15、洁净工作服灭菌后存放时间验证。

jxfan

支持一下楼主

impower

有没有高手分析下。我是来学习的

海子

紫外灯灭菌效果验证和地漏做了吗？

sunwng

1、使用project做个计划表是不是更好一点，可以直观的表明先后顺序及周期时间
2、有先后顺序的验证是不是前一个至少进行一周期合格后，再进行下一个，比如空调系统因为牵扯检验应该最先做，做完一周期合格再开始做纯化水，纯化水做完一周期合格再开始做注射用水，现在的安排太紧凑，而且一旦出现空调验证不合格就开始做纯化水能保证检验结果吗？
3、如果做“洁净工作服灭菌后存放时间验证”，是不是先做洁净服灭菌锅的验证？此处有疑问：最终灭菌的产品其洁净服需要灭菌吗？我之前也觉得用，但最近了解的情况看不灭菌也没问题

liuqygood2005

纯蒸汽验证要在注射用水验证前

liuqygood2005

要提到用到蒸汽的所有验证的前面

乔峰

路过，看看。

renjiajie

缺容器密封性验证

mulunmulun

洁净服是否灭菌看产品

mulunmulun

有的产品尽管最终灭菌，可是很容易染菌，洁净服也要适当控制微生物。

hsy33

   工艺管道（包水系统管道、洁净压缩空气管道、氮气管道、纯蒸汽管道）的清洗钝化应先做，厂房验证，净化空调验证，纯化水验证，可以安排在一个时间段。纯化水验证后做纯蒸汽，做注射用水，做压缩空气，做设备验证，清洁验证、设备验证性能确认的某些项可以和工艺验证的某些项一起做，这个可能有重叠。应该是先做了公用系统的验证，再做设备和工艺的。

zdlxcb

呵呵，学习一下

chemstar

对于存放时间的验证，不仅仅局限于已灭菌的洁净工作服，应扩展到所有你们制定了时间限制的地方

jgr

学习一下，谢谢。

修竹

”此处有疑问：最终灭菌的产品其洁净服需要灭菌吗？我之前也觉得用，但最近了解的情况看不灭菌也没问题”
   同问！？

普洱茶ly_1983

消毒剂效期验证，消毒剂容器具稳定验证，模拟灌装挑战性验证，容器具灭菌效期验证。只想到这些。

普洱茶ly_1983

但是现在看来可能我说的这些已经包含在您的验证计划里面了。呵呵我提的比较散。您每个验证下面还有验证项目吗。

snow200289

学习一下，我们也在安排验证时间，因时间紧，交叉重叠比较多，就怕到时候人员紧张

石头968

sunwng 发表于 2013-1-14 08:15
1、使用project做个计划表是不是更好一点，可以直观的表明先后顺序及周期时间
2、有先后顺序的验证是不是前 ...

验证的各步骤都是相互牵制的，有的需要阶段性放行，有的没有关系，可以同时做，建议在验证的风险评估中把相互关系和时间节点理一下。
制水系统的验证与空调系统无关，可以同时做，因为水系统在一般区，且洁净区的取样环境对水系统影响较小，总出、总回都不在洁净区。
最终灭菌的产品其洁净服需要灭菌吗？不需要灭菌，消毒就行，但是最简单的消毒方式还是湿热，臭氧、环氧乙烷当然也可以。
楼主没有列出检验设备的确认，包括检验方法的验证。
可能还会漏掉一些，查设备清单和验证主计划吧。