中药粉碎、过筛、混合是不是可不在洁净区进行？

GQL3709

新版GMP附录5中药制剂第二十三条：.......中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的，上述操作的厂房应当能够密闭，有良好的通风、除尘等设施，人员、物料进出及生产操作就当参照洁净区管理。
这一条是不是可以理解为：1 人员、物料进出、生产操作按洁净区管理  
2、而厂房，不需要是洁净区，只是密闭、通风、除尘就行了？
3  有点标准降低的感觉。

GQL3709

实际上在洁净区内生产，动态也达不到要求，新版这样规定符合中药生产的实际

心灵黑客

物料都按洁净区管理了，厂房就应该是洁净区了。物料按洁净区管理，对微生物就有要求了，你的普区能达到微生物要求？所以还是弄成洁净区了。

皇后

俺们一直在洁净区

雨中行

这样说，其实就洁净区，我的理解就是要求少了送洁净风一条，既然人、物流等都有，不就多加个送风口吗？

空空道人

心灵黑客 发表于 2013-1-14 16:04
物料都按洁净区管理了，厂房就应该是洁净区了。物料按洁净区管理，对微生物就有要求了，你的普区能达到微生 ...

请问在物料是怎么灭菌的？原药材时候就灭菌还是粉碎后再灭菌的？

狂客

都在洁净区进行，但在洁净区也达不到洁净标准，所以改成说是按洁净区管理。

GQL3709

空空道人 发表于 2013-1-14 17:50
请问在物料是怎么灭菌的？原药材时候就灭菌还是粉碎后再灭菌的？

粉碎后灭菌

GQL3709

雨中行 发表于 2013-1-14 17:42
这样说，其实就洁净区，我的理解就是要求少了送洁净风一条，既然人、物流等都有，不就多加个送风口吗？

中药企业，粉碎、过筛、混合这是一个大车间，以前是三十万级，如果环境不要洁净区，我们就不需要改进空调系统到十万级

GQL3709

心灵黑客 发表于 2013-1-14 16:04
物料都按洁净区管理了，厂房就应该是洁净区了。物料按洁净区管理，对微生物就有要求了，你的普区能达到微生 ...

粉碎总混后灭菌

GQL3709

t9t1 发表于 2013-1-14 17:25
俺们一直在洁净区

总混后中间体存放在改洁净区吗？

设备验证

二十三条的意思个人认为还是在洁净区生产。

GQL3709

设备验证 发表于 2013-1-15 09:08
二十三条的意思个人认为还是在洁净区生产。

动态效果是不是也达不到洁净要求

心灵黑客

GQL3709 发表于 2013-1-15 08:34
粉碎总混后灭菌

灭菌前也要控制微生物负荷。就像注射剂一样，灭菌或过滤除菌前都要控制微生物负载。

设备验证

GQL3709 发表于 2013-1-15 09:35
动态效果是不是也达不到洁净要求

如果粉碎的话动态达不到要求。

19920423烛龙

原药材粉碎粉大多在粉碎后灭菌，在饮片状态灭菌有很多不妥，比如增加灭菌后粉碎环境和操作要求，也有可能造成二次污染再灭菌增加成本等等。

皇后

GQL3709 发表于 2013-1-15 09:07
总混后中间体存放在改洁净区吗？

一直洁净区

GQL3709

我们粉碎后放一般库，现在准备改放洁净区，挺烦

lyb0313

空空道人 发表于 2013-1-14 17:50
请问在物料是怎么灭菌的？原药材时候就灭菌还是粉碎后再灭菌的？

中药饮片生产（整理、浸泡、湿切、干切、粉碎、干燥等）可在非净化区中进行，不一定要灭菌的；
有的在浸泡、湿切后需要烘干，其实烘干过程也有灭菌作用，毕竟温度很高嘛
我目前的经验和理解

lyb0313

GQL3709 发表于 2013-1-15 08:32
中药企业，粉碎、过筛、混合这是一个大车间，以前是三十万级，如果环境不要洁净区，我们就不需要改进空调 ...

我的理解是：
首先中药饮片和中药制剂是不同的；
新版GMP中30万级取消了，中药饮片的粉碎、过筛、混合等操作可在非净化区内进行；
但中药提取浓缩后的粉碎、过筛、混合至少要在D级进行。（第十三条  浸膏的配料、粉碎、过筛、混合等操作，其洁净度级别应当与其制剂配制操作区的洁净度级别一致。）