无菌车间A级沉降菌动态监测

尘寰 · 发表于 2013-1-17 19:27:07

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求助：无菌车间A级灌装区（B级背景）对沉降菌动态监测时最少取样点是多少？可以少于悬浮粒子的监测点数目吗？

jxfan · 发表于 2013-1-17 19:30:06

求解

是是而非 · 发表于 2013-1-17 19:37:09

3点就行呵呵

尘寰 · 发表于 2013-1-17 19:44:04

yujieli2008 发表于 2013-1-17 19:37
3点就行呵呵

谢谢~只是我想问：悬浮粒子已经设置了3个动态监测点，可是沉降菌只在一个靠近灌装点附近设置一个。这样可行吗？

小鸽子 · 发表于 2013-1-17 19:55:50

我认为是14个，仅供参考

安之患 · 发表于 2013-1-17 20:15:09

我觉得，点数不在多少，重点是要把关键风险点监控了就行。比如：灌装点、加塞点

peiqinghan · 发表于 2013-1-17 20:19:16

我们这是4个点

snow200289 · 发表于 2013-1-17 22:06:40

悬浮粒子监测点的设置是经过风险评估的，沉降菌点数至少应该和悬浮粒子点数一样，位置也应该差不多，

小鸽子 · 发表于 2013-1-17 22:16:41

小鸽子发表于 2013-1-17 19:55
我认为是14个，仅供参考

呵呵，理解错误，我错了

普洱茶ly_1983 · 发表于 2013-1-18 08:16:24

这个首先要看你的灌装区域的面积，有个悬浮粒子和沉降菌的测试方法的国家标准里面写的很清楚看看那个。我们是A级区5个周边关键区域2个，4小时一更换，共8小时。悬浮粒子就取2个点。具体情况具体分析，做个风险评估。

尘寰 · 发表于 2013-1-18 20:32:38

普洱茶ly_1983 发表于 2013-1-18 08:16
这个首先要看你的灌装区域的面积，有个悬浮粒子和沉降菌的测试方法的国家标准里面写的很清楚看看那个。我们 ...

我们的面积是小于10平米的，从国标上看监测点应为2~3个。不知大侠你们的A级区为什么定了5个啊？新手上路，多多关照！

尘寰 · 发表于 2013-1-18 20:34:10

snow200289 发表于 2013-1-17 22:06
悬浮粒子监测点的设置是经过风险评估的，沉降菌点数至少应该和悬浮粒子点数一样，位置也应该差不多，

同意，谢谢！

[质量保证QA] 无菌车间A级沉降菌动态监测