在制药生产过程中，风险评估什么时候介入？（转）

小V

新版GMP提到风险评估，这个风险识别是在前验证期间就要介入的吗?
识别些什么呢？是所有系统都要做的吗？
风险评估又是什么时候做呢？是在风险因素识别后做还是在发生偏差时做？

小V

风险评估在验证前期URS准备阶段，就应该开始介入，首先是对其GMP影响性等进行评估，以确认验证程度及关注点。后期根据系统情况不同，有的系统可能在DQ时也会需要进行更详细的风险评估，以识别关键点。工艺验证时也应使用各种风险分析方法，确定关键/重要/次要工艺参数及控制点，以作为验证方案制定和实施的依据。

另外，我要提醒的是，风险评估原则应该是贯穿在整个验证活动和系统生命周期中的，比如在发生偏差变更，或者识别关键风险点时，你都是需要先有一个评估的过程，并不是说单是指哪个或者哪几个文件。

风险评估是新版GMP带入的一个新概念，提倡的是标准和应对措施的制定不再只是给所有工厂划线统一规定，而更多的是基于各个工厂对自己情况中具体潜在的风险的评估和判断，是更科学的规定方式

小V

小V 发表于 2013-1-19 09:51
风险评估在验证前期URS准备阶段，就应该开始介入，首先是对其GMP影响性等进行评估，以确认验证程度及关注点 ...

但是这个风险因素的识别和评价太难了，涉及面太广概念也很笼统。这个新的理念引入GMP，大家都在摸石头过河呢。
再有个问题，就是只要是对质量可能有影响的偏差都需要风险评价介入吗？

小V

小V 发表于 2013-1-19 09:52
但是这个风险因素的识别和评价太难了，涉及面太广概念也很笼统。这个新的理念引入GMP，大家都在摸石头过河 ...

你如何知道哪个偏差对质量'可能'有影响，哪个又'可能'没影响？你在心里判断的过程其实就是已经在评估了！只是你没把你如此判断的原因和结论的思考过程记录下来，或者你认为这个简单的判断算不上风险评估的一部分。。。你明明已经在做评估了，也在发出你的评价，却跟我说风险评估太难？我说过了，风险评估不仅是指的一个或几个用失败模式或风险树等评估工具做的标准文件，更是一种贯穿始终的原则---记录我们做出各种结论的合理有据的判断过程。
其实我们在生产过程中都在不停地作出各种判断，有的是科学合理的有说服力的，有的判断过程则纯粹是在瞎猜，甚至有的决定只是由于某些人的侥幸，懒惰或者企图掩盖错误等心理而做出。记录下做出判断前的评估思考过程，以及我们做出此决定的依据，有助于帮助我们识别出那些不合理的决定，也能促使我们在做出决定前更加谨慎地思考：我做出这个判断或行为，真的是有可信的说服力的么？这种原则不仅仅适用于风险评估，也是GMP的核心思想之一。
当然，风险评估有它更积极的作用，GMP不再满足于保留发生事故后的追踪证据，而是要主动出击。在事故发生前，在我们做出错误决定或者选择忽视某些事之前，可以通过风险评估，让我们自己意识和识别到怎样做是错的，以及可能造成怎样严重的后果，从而从开头就能有所准备，避免损失。
不同复杂程度的风险评估手段，适用于不同的GMP活动中，这个要详述起来，可以是两天的课程，网上也有各种分析模式的讲解教材，你可以看看。只要你理解到我们做风险评估的真正目的，并且学会将以往通过参与者大脑和口头交流做出评估判断的过程，更有逻辑性地记录到纸上，那么，你自然就能以自己地理解，去建立一个更好地风险评估体系，而不是不管适不适用一味茫然地照抄别人的流程和SOP。

Jason

风险评估可以是定性也可以是定量，这风险是从国外引进来的，任何的差距分析（设备与使用者的需求差距、公司质量系统与新版GMP的差距等），会直接或间接的导致质量的风险，这时就要加重关注；还有高风险的产品，需要全面评估风险影响因素及如何预防风险；比如说中药静脉注射产品，你要评估从原材料或原辅料的风险，到设备时，要评估与工艺规程的适用性，到生产工艺时，关键参数超标及环境监控超标等的风险：是否产生不符合质量标准的产品，清洁后，是否完全有效，会不会有些交叉污染，产品检验时，仪器是否处于正常状态，产生的数据是否合理，总之，个公司都有个公司的风险评估工具，只可惜大家都还是摸石过河。不像国外企业，风险管理已是常态化了。

gzl1955

来看看大家伙的意见

466836730

真不知道怎么来做！！学习，学习！

小V

466836730 发表于 2013-1-19 16:03
真不知道怎么来做！！学习，学习！

我也不知道怎么来做，那么多风险管理高手，等他们来解答吧

hyz123

谢谢楼主分享

jgr

学习一下，谢谢。

加油玉儿

风险评估这个还是要靠经验累积的，前期只能摸索着做，做多了就熟练了