目的：
建立取样管理规程明确取样制度及规则，确保样品具有代表性。
适用范围：
适用于原辅料、包装材料、半成品、成品、工艺用水等取样管理。
职责：
取样员、生产车间、仓库、质保部对本标准的实施负责。
程序：
1.取样职责
1.1取样人员应经过充分的取样操作培训，熟练掌握取样操作规程及注意事项。
1.2经质保部授权的取样人方可进行取样工作。
1.2.1原辅料、包装材料取样员为专职取样员。
1.2.2中间产品取样员为化验员。
1.2.3成品取样员为专职检查员。
1. 取样原则
2.1 样品量应满足所有要进行的全部检验，样品应具有代表性。
2.1.1按批取样，同一批号的物料不同时间入厂则每次入厂均应取样。
2.1.2取样量：
2.1.2.1原辅料、包装材料按批取样。设总件数为n
当n≤3时，逐件取样；
当3 ＜n≤300时，按 取样；
当n＞300时，按 取样。
若得数不是整数，取样件数增加1件。例如n=400时，取15件。
2.1.2.2半成品按批次在洁净区内中转站取样。应从每个存放容器中取样混合后送检，通常为全检的三倍量，取样时不得裸手直接接触药品。
2.1.2.3成品按批次在外包装工序取样。取样量应能满足不同取样目的所需的检验用量。
2.2物料取样环境应与药品生产环境条件一致。
2.3取样目的：物料入厂检验、中间控制检验、批放行检验、验证与确认，偏差调查及持续稳定性考察等。
2.4取样类型：常规取样、复检取样、无菌取样。
2.5取样应当迅速，样品和物料均应尽快密封，以防止吸潮，污染等现象的发生。
3. 取样操作
3.1取样前准备
3.1.1核对物料请验单内容，核实物料基本信息，如品名、批号、数量、供应商等。
3.1.2核查物料包装是否密封、完整、有异常情况的物料，应单独取样并记录。
3.2取样工具：
3.2.1取样应使用适当的工具，仔细操作。避免样品和物料被外来物质污染，影响检验结果的可靠性和被污染物料的正常使用。取样工具使用前后充分清洁、消毒或灭菌。
3.2.2取样工具的选择：
3.2.2.1 不锈钢探勺：用于抽取粉末状原辅料。
3.2.2.2 不锈钢药匙：用于抽取片状和块状的原料及辅料。
3.2.2.3 玻璃管：用于抽取液状的原料及辅料。
3.2.2.4 自封性透明塑料袋：用于装取固体样品。
3.2.2.5 烧杯：用于盛装半固态样品。
3.2.2.6 锥形瓶：用于盛装工艺用水和液体样品。
3.3取样操作及注意事项。
3.3.1随机取样。
3.3.2取样过程如发现该批产品存在非均一物料时，应单独取样。
3.3.3样品应满足检验用量、留样用量、长期稳定性试验用量（必要时）。
3.3.4取样过程中注意污染和混淆，所取样品不得重新放回到物料包装容器中。
3.3.5取样标签应标明必要的信息：取样日期、品名、批号、取样量、取样人等。
3.3.6所抽取样品的容器应标明取样信息并密封。
3.3.7特殊物料取样必须在特定环境下进行，如青霉素类原料在青霉素类车间取样，头孢类原料在头孢类固体车间取样。
3.3.8对于毒性、腐蚀性或易燃易爆品，取样时需穿戴必要的防护用具（如防护手套、防护镜、防护口罩等）。
3.4样品的贮存与保管。
3.4.1样品容器不得与样品发生反应或引起污染、渗漏等。
3.4.2样品容器均应密封，贴签（或标注），避免样品在转移过程中被污染。
3.4.3长期贮存时，应尽量与市销包装一致。
3.4.4每次取样后应将物料放至原批号货位，不得随意摆放，以防止混淆差错。
4.及时填写取样记录、台帐。
5.附录：相关记录及编码
固体制剂取样记录 SQR—SMP—QU—0037—00
请验单 SQR—SMP—QU—0046—00
取样证 SQR—SMP—QU—0053—00
封口签 SQR—SMP—QU—0054—00
原辅料取样记录 SQR—SMP—QU—0057—00
粉针制剂取样记录 SQR—SMP—QU—0060—00
产品取样单 SQR—SMP—QU—0071—00
6.变更历史
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匿名
发表于 2013-4-12 16:55:29
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