生物原料药品注册问题讨论！

vincentwu

大家好！注册法规中的原料药品的国内注册，所提交的稳定性数据到底是中试的产品做的研究，还是中试之后放大生产艺验证的产品做的研究数据？！那这样的话，分析方法的验证应该在哪个节点之前？分析方法的验证样品又如何来？有说法说，分析方法验证的样品一定要来源于中试，那这样的，如何考虑比较合理？！前期没有主导过注册，可能有些问法不太专业，请多帮助！呵呵！

仲夏秋夜云

这个问题是这样的，首先，众所周知，小试和放大后的产品不具有质量数据上的可比性。所以放大生产才需要验证，需要工艺开发，也就是需要中试研究这一步。
所以，注册分几种：
临床前申请动物实验：这种时候，药品刚刚出研发阶段，刚刚拿到成品，做了中试之后是用作动物实验，毒理实验的。这个时候，分析方法就要确立，需要做方法验证或者药典方法的确认，中试样品做稳定性且交到中检所申请标定，作为以后的标准品。这里，标准品，国家有的必须买国家的，国家没有的可以自己提供，让国家标定。
然后是申请临床试验：这个时候，动物试验通过的，中试产品会直接打入人体，所以审查会更加严格，比起前面的，需要提交更多资料，所以建议从临床前申请就走GMP。
再接着是正式生产的注册，这个时候需要连续生产三批作为验证批，验证工艺无异常，工艺可控，放大之后质量稳定。该三批验证批用的标准品应该是从国家购买，或者中试样品又中检所标定的。该三批样品在申报成功之后，证书下来之后，可以上市销售。

manu00

夏云解释得那么清楚，我就罐个水吧，呵呵。。。