解读新版GMP第207～209条

愚公想改行 · 发表于 2013-1-28 14:39:39

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本帖最后由愚公想改行于 2013-1-28 14:43 编辑

第二百零七条　待用分装容器在分装前应当保持清洁，避免容器中有玻璃碎屑、金属颗粒等污染物。（与98版GMP相比有变化）

【条文注释】本条为新增条款。

〖解读〗分装容器：分装前应清洁，避免污染（玻屑/金属粒）

第二百零八条　产品分装、封口后应当及时贴签。未能及时贴签时，应当按照相关的操作规程操作，避免发生混淆或贴错标签等差错。

【条文注释】本条为新增条款。

【国外相关法规对照】本条与欧盟GMP要求基本一致（通常情况下，产品灌装、封口后应尽快贴签；否则，应按照相关的规程操作，以确保不会发生混淆或贴错标签等差错）。

〖解读〗贴签要及时

①分装、封口后及时贴

①贴签不及时，应有SOP防止混淆/错贴

第二百零九条　单独打印或包装过程中在线打印的信息（如产品批号或有效期）均应当进行检查，确保其正确无误，并予以记录。如手工打印，应当增加检查频次。（征求意见稿第216条为“～并予以记录，应特别注意手工打印内容并定期复核”）

【条文注释】本条为新增条款。

【国外相关法规对照】本条与欧盟GMP要求基本一致。“任何单独打印或包装过程中的打印（如控制号或有效期）均应进行检查，确保其正确无误，并予以记录。应注意手工打印情况并定期复核”。

〖解读〗打印检查

①检查打印信息（如批号、有效期）

②对手工打印的检查频次要高于在线打印

蒙山沂水 · 发表于 2013-1-28 14:43:48

坐了一次沙发

五泉山 · 发表于 2013-1-28 15:17:32

不易实施起来

1095296095 · 发表于 2013-3-19 12:27:20

谢谢分享！

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