空调系统验证悬浮粒子检测周期

刘银01

我们公司静态检测1个周期，动态检测3个周期，这样有问题吗？
《2010年版GMP疑难问题答疑》169页，静态3天监测数据，动态7天监测数据，WHO规定动态连续20天！大家怎么看！交流一下！

krishna

静态3个周期，每个周期为30天，周期开始第一天监测。动态为生产3批，8小时。

石头968

我认为你们定的是正确的。
验证第一阶段：静态一个周期（也就是挨着房间取样全部检测一遍）
验证第二阶段：动态三个周期（工艺验证的三个批次动态监测）
验证第三阶段：动态连续监测，进入日常监测，一年。
周期不以纯粹的天数计算。
而且，在线监测的话，无菌区24小时监测，动态静态不分，连续监测。

smartzhenygx

那要是车间一年也才生产个两三回，那动态怎么连续监测呢？

可亲可爱

smartzhenygx 发表于 2013-2-13 09:35
那要是车间一年也才生产个两三回，那动态怎么连续监测呢？

生产前做静态检测合格，在生产时做动态检测。不连续有什么什么 法子，做了总比没做的好啊。

刘银01

有人有空调验证WHO的标准依据吗？

刘银01

“验证第一阶段：静态一个周期（也就是挨着房间取样全部检测一遍）
验证第二阶段：动态三个周期（工艺验证的三个批次动态监测）
验证第三阶段：动态连续监测，进入日常监测，一年。”
这个说法我比较赞同，但我担心检查员说第一和第二间断时间或周期较短！

四叶花

刘银01 发表于 2013-2-13 19:31
“验证第一阶段：静态一个周期（也就是挨着房间取样全部检测一遍）
验证第二阶段：动态三个周期（工艺验证 ...

再加上5楼说的生产前静态合格应该是可行的，我们实际上也就这样操作

石头968 发表于 2013-2-12 15:48
我认为你们定的是正确的。
验证第一阶段：静态一个周期（也就是挨着房间取样全部检测一遍）
验证第二阶段 ...

请教：如果是首次验证，第三阶段一年，那么结论如何下呀。先做前两个阶段合格后，不开报告，进入持续验证一年，一年后得结论，是这个意思吗？
        D级固体制剂不进行动态检测，验证进行三个静态验证周期，这样可以吗？

石头968

QQ_666642 发表于 2013-2-14 15:55
请教：如果是首次验证，第三阶段一年，那么结论如何下呀。先做前两个阶段合格后，不开报告，进入持续验证 ...

分段写方案，分段做验证，分段签字放行，分段出验证报告呗。
一步一步有所控制就好了。
D级是说不进行动态监测，验证时候还是尽可能做一些检测点吧，当然你不做也没人强迫你，毕竟D级环境无菌风险较小，但是也应该控制微生物吧。

snow200289

学习了，一直对空调系统的三个阶段比较困惑，曾经做过静态一周动态三周连续监测，后来被检查员质疑为什么做那么多，依据是什么？

苍茫写下远航

不错的帖子！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！！

camior

领教了，一直都比较困惑，三个周期到底该怎么定。

天0痕

石头968 发表于 2013-2-12 15:48
我认为你们定的是正确的。
验证第一阶段：静态一个周期（也就是挨着房间取样全部检测一遍）
验证第二阶段 ...

《制药工艺验证实施手册》里提到静态测试周期确定：
1.GMP及相关标准指南中的规定
2.产品的工艺生产周期
3.洁净区消毒剂更换周期
4.同行业各公司的经验周期
5.供需方协商确定的其他周期。
另：动态测试周期的确定和静态测试相同。

想请教下石头怎么看这些要求？和上面所说的第一、二阶段是否有冲突呢？

魅力暴君

这本书还是不错的

石头968

smartzhenygx 发表于 2013-2-13 09:35
那要是车间一年也才生产个两三回，那动态怎么连续监测呢？

生产时候监测动态，连续监测。
非生产时候就是静态。

石头968

天0痕 发表于 2013-3-14 19:38
《制药工艺验证实施手册》里提到静态测试周期确定：
1.GMP及相关标准指南中的规定
2.产品的工艺生产周期 ...

静3动7，本身就没有科学依据，编指南的人想出来的。
HVAC系统的验证，《制药工艺验证实施手册》里的要求基本上可行。
我始终不明白静态测试周期指的什么？时间间隔？还是时间天数？