个人对偏差的认识

freeman132 · 发表于 2013-2-19 21:30:05

石头968 发表于 2013-2-19 21:27
哈哈，不过话又说回来，你自己做主吧，管的松一点也行，尤其是成品内控标准，还是要慎重制定、严格执行。
...

谢谢石头老师找来这么详细的资料供学习，谢谢了

石头968 · 发表于 2013-2-19 21:31:40

freeman132 发表于 2013-2-19 21:27
企业如果不是自己已经夸下海口保证产品质量是如何，一般肯定都以符合质量标准即放行为原则，这应该是可以 ...

我就问你制定企业内控标准的意义，就是想控制自己的产品出厂质量高于法定标准。
不符合内控标准，可以内部判定为不合格产品。
原则上需要返工或者重新加工。
特殊情况经过偏差处理后QA可以放行，但是不能说任何超内控标准的都可以放行。
个人意见1

freeman132 · 发表于 2013-2-19 21:37:45

石头968 发表于 2013-2-19 21:31
我就问你制定企业内控标准的意义，就是想控制自己的产品出厂质量高于法定标准。
不符合内控标准，可以内 ...

与石头老师争论许久，或许并没有太大的分歧，只是境界不同

freeman132 · 发表于 2013-2-19 21:41:42

石头968 发表于 2013-2-19 21:31
我就问你制定企业内控标准的意义，就是想控制自己的产品出厂质量高于法定标准。
不符合内控标准，可以内 ...

我所在一些企业制定内控的目的，还没有完全考虑是要高出法定标准，只是为了保证在有效期内能保证符合法定标准。而当一旦超出内控标准，就做风险评估，如果能证明其能保证符合法定标准，还是会放行的。制剂产品返工是很麻烦的，所以每次遇到这种情况，就是真正的风险评估，评估的主要是市场风险。

清风化雨 · 发表于 2013-2-19 22:30:49

这个问题很重要.根据ICH的定义，偏差（Deviation）是指对批准指令（生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程等）或规定标准的任何偏离,关键在于什么样的标准;。OOT结果和OOS结果均属偏差，但两者偏离程度不同。OOS 结果是指在检验过程中出现的任何偏离标准（包括药品申报标准、DMF中申报标准、药典标准和企业内控标准）的结果[2]；而OOT结果则属超出了正常波动范围但未偏离任何标准。故OOT结果与OOS结果的本质区别在于是否偏离了各自的标准。

freeman132 · 发表于 2013-2-19 22:44:39

清风化雨发表于 2013-2-19 22:30
这个问题很重要.根据ICH的定义，偏差（Deviation）是指对批准指令（生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程 ...

谢谢你的指点，学习了

yuansoul · 发表于 2013-2-20 06:16:48

石头968 发表于 2013-2-19 21:31
我就问你制定企业内控标准的意义，就是想控制自己的产品出厂质量高于法定标准。
不符合内控标准，可以内 ...

是的，不能为了定内控而定内控

hkj456@tom.com · 发表于 2013-2-20 07:52:37

石头968 发表于 2013-2-19 21:24
超内控标准，原则上是要返工的。

你也说了，是原则上啊，我觉得中国在这个上面的创新意识是最强的！

蒲公英 · 发表于 2013-2-20 07:55:01

acmilanhm 发表于 2013-2-19 20:02
所有超出既定流程，已定标准的所有涉及事件，全部都是偏差。

举例：某成品水分指标是小于10%，检测结果12%超出法定标准，该如何处理？
水分超标原因有很多，可能产品本身超标（生产过程环境、操作等都可能引起），也可能实验室操作人员操作方法出现了失误，所以应该
1、OOS——查找实验室原因，如果OOS没问题，启动偏差调查
2、执行偏差调查，查找可能的原因，当然能找到根本原因最好
所以，偏差的目的主要是找到发生这个偏差的原因，以制定预防整改措施，避免以后类似问题发生或者少发生。
所以，超出法定标准是要偏差的

godme · 发表于 2013-2-20 08:03:47

了解了，O(∩_∩)O谢谢

freeman132 · 发表于 2013-2-20 08:13:58

蒲公英发表于 2013-2-20 07:55
举例：某成品水分指标是小于10%，检测结果12%超出法定标准，该如何处理？
水分超标原因有很多，可能产品 ...

谢谢，对偏差的理解有误。一直以为只有合格产品发生的情况才叫偏差，多谢指导

355184470 · 发表于 2013-2-20 08:15:18

freeman132 发表于 2013-2-19 20:07
超出了法定标准也能算偏差，请举一例啊

当然是的了，例如某片剂，素片硬度要求不得小于28N，结果你测得15N，当然是OOS了，而且不能继续下去的了，要立刻停下来上报生产主管，质量部门之类的。

355184470 · 发表于 2013-2-20 08:16:27

xuefeixyg 发表于 2013-2-19 20:56
学习下，偏差真的不是很好弄。

个人感觉处理偏差的流程很死的，你根据文件的要求来就好了。即便外行人，你告诉他该怎么做，他也会的

GQL3709 · 发表于 2013-2-20 08:27:42

只要不在范围内都是偏差，有好多分类，看指南吧

狂客 · 发表于 2013-2-20 08:32:49

偏差是一个广义的概念，不只是内控标准，凡是产超出既定原则，程序，规定等行为和数据都可以称之为偏差。

freeman132 · 发表于 2013-2-20 08:34:52

多谢各位的指教{:soso_e183:}

星光 · 发表于 2013-2-20 08:53:00

freeman132 发表于 2013-2-19 21:09
超内控标准，符合法定标准，还是可能经过风险评估后放行啊。

那都风险评估得了，还定什么内控标准。
内控标准就是警戒了，超内控就是不合格了。
超内控你都放了，不是自己打自己脸吗。

Jason · 发表于 2013-2-20 09:17:23

如果是最终产品，应该不会有内控标准，除非是买家客户的要求标准，一般符合国标就可以。原辅料或中间体的内控是要高于国标，因为经过后面几步骤，产品会有质量流失或其他因素，所以有严于国标，如果符合最低标准或国标，你认为往下做工序，不会成产不合格最终产品质量标准，你已往下一道工序，你就要写偏差。

gdqyhjs · 发表于 2013-2-20 09:24:54

按道理说，超过行动线，就是偏差，超过内控标准就是不合格产品。

石头968 · 发表于 2013-2-20 09:38:15

freeman132 发表于 2013-2-19 21:41
我所在一些企业制定内控的目的，还没有完全考虑是要高出法定标准，只是为了保证在有效期内能保证符合法定 ...

也是这个道理。
哈哈反而有些非GMP行业，对于内控标准执行的比较严格，超内控标准坚决不出厂。

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