个人对偏差的认识

石头968 · 发表于 2013-2-20 09:39:07

清风化雨发表于 2013-2-19 22:30
这个问题很重要.根据ICH的定义，偏差（Deviation）是指对批准指令（生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程 ...

有道理

石头968 · 发表于 2013-2-20 09:39:42

hkj456@tom.com 发表于 2013-2-20 07:52
你也说了，是原则上啊，我觉得中国在这个上面的创新意识是最强的！

中国人好像很没有原则

石头968 · 发表于 2013-2-20 09:41:42

蒲公英发表于 2013-2-20 07:55
举例：某成品水分指标是小于10%，检测结果12%超出法定标准，该如何处理？
水分超标原因有很多，可能产品 ...

昨天因为“折干折纯”讨论了大半天，这时候，水分12%，没有必要去干燥，反正即使干燥了也还要投入水中嘛，所以，只要其他指标符合质量标准，折干投料比较方便、合理。

石头968 · 发表于 2013-2-20 09:43:28

星光发表于 2013-2-20 08:53
那都风险评估得了，还定什么内控标准。
内控标准就是警戒了，超内控就是不合格了。
超内控你都放了，不 ...

我同意这个说法，否则不要定内控，只定警戒限、行动限就好了

freeman132 · 发表于 2013-2-20 09:50:39

石头968 发表于 2013-2-20 09:38
也是这个道理。
哈哈反而有些非GMP行业，对于内控标准执行的比较严格，超内控标准坚决不出厂。

其实也是看内控标准制定得严谨不严谨，对化药可能好控制一些，中药就不好把握，有些指标成分还可能越放得久含量越高呢。

freeman132 · 发表于 2013-2-20 09:51:16

gdqyhjs 发表于 2013-2-20 09:24
按道理说，超过行动线，就是偏差，超过内控标准就是不合格产品。

说到底，还是企业内控空间的问题吧

freeman132 · 发表于 2013-2-20 09:52:32

Jason 发表于 2013-2-20 09:17
如果是最终产品，应该不会有内控标准，除非是买家客户的要求标准，一般符合国标就可以。原辅料或中间体的内 ...

最终产品是有内控的，因为标准定了，产品在市场要流通，指标都会发生变化，不能只保证出厂合格。

freeman132 · 发表于 2013-2-20 09:53:17

星光发表于 2013-2-20 08:53
那都风险评估得了，还定什么内控标准。
内控标准就是警戒了，超内控就是不合格了。
超内控你都放了，不 ...

内控可以作为一种考核啊

星光 · 发表于 2013-2-20 10:20:26

freeman132 发表于 2013-2-20 09:53
内控可以作为一种考核啊

那你把国标也当参考吧

夏花 · 发表于 2013-2-20 11:14:51

偏差处理，和内控标准不是一码事，但是如果把操作标准算为内控标准的话，就有那么一点相同

freeman132 · 发表于 2013-2-20 11:23:54

夏花发表于 2013-2-20 11:14
偏差处理，和内控标准不是一码事，但是如果把操作标准算为内控标准的话，就有那么一点相同

嗯，听了大家的讨论，感觉清晰了许多，谢谢指导

qiujian6666 · 发表于 2013-2-23 16:26:39

freeman132 发表于 2013-2-19 21:09
超内控标准，符合法定标准，还是可能经过风险评估后放行啊。

内控怎么来的，是拍脑袋定的，还是有数据支持的。定内控的话本身就是在风险控制的基础上采取的措施，如果超了内控还能做风险评估，而且还能放行，这样的逻辑合理吗？

qiujian6666 · 发表于 2013-2-23 16:28:08

freeman132 发表于 2013-2-19 21:13
当然有意义啊，内控至少可以内部考核吧。就像红绿灯，闯了红灯要罚款，但是还不会吊销驾照

所以说有点不地道{:soso_e113:}

qiujian6666 · 发表于 2013-2-23 16:34:41

freeman132 发表于 2013-2-19 21:41
我所在一些企业制定内控的目的，还没有完全考虑是要高出法定标准，只是为了保证在有效期内能保证符合法定 ...

这里也说道定内控是为了保证在有效期内能保证复符合定标准，那么是不是就是说低于内控的话到近效期就有超出法定标准的可能，这就是风险了。如果再做风险评估，就是需要评估一下这批药品能不能尽快被市场消化掉{:soso_e100:}

qiujian6666 · 发表于 2013-2-23 16:41:48

freeman132 发表于 2013-2-20 11:23
嗯，听了大家的讨论，感觉清晰了许多，谢谢指导

多说一句，楼主的思维好像已经把偏差概括为检验结果的超常了，其实OOS\OOT只是偏差的一部分，也是实验室偏差的一部分而已

freeman132 · 发表于 2013-2-23 22:39:11

qiujian6666 发表于 2013-2-23 16:41
多说一句，楼主的思维好像已经把偏差概括为检验结果的超常了，其实OOS\OOT只是偏差的一部分，也是实验室偏 ...

倒也不是这样，我所理解的偏差是不引起产品报废的那种，感觉如果产品都报废了，应该按质量事故调查，不是偏差。或许偏差的概念很大吧，当然操作偏差也算偏差，但是如果不引起质量偏差，大部分情况是被忽略掉了。

freeman132 · 发表于 2013-2-23 23:27:02

石头968 发表于 2013-2-20 09:39
中国人好像很没有原则

没有原则也是一种原则，其实有时候有空间也是好事

freeman132 · 发表于 2013-2-23 23:28:17

qiujian6666 发表于 2013-2-23 16:34
这里也说道定内控是为了保证在有效期内能保证复符合定标准，那么是不是就是说低于内控的话到近效期就有超 ...

是的，也这是一部分，这个也是要沟通的，不同的区域，消化途径不一样，被抽查风险也不一样。

我的乐趣 · 发表于 2013-2-25 08:47:22

只要与你文件中所规定的不一致，那就肯定发生了偏差。

小快乐 · 发表于 2013-2-25 14:47:47

内控标准得高于或至少等于法定标准，所以只要能达到法定标准的，也是可以放行的，但是企业要承担的风险比较大，主要是担心产品不稳定，在有效期期间内，产品由合格变成不合格。

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