关于进一步加强药品召回管理工作的通知

怀谷

关于进一步加强药品召回管理工作的通知

鲁食药监办[2013]36号

各市食品药品监督管理局：
　　为进一步加强药品安全监管，强化药品召回管理工作，按照国家食品药品监督管理局《药品召回管理办法》（局令第29号）及《关于加强药品召回管理工作的通知》（国食药监稽〔2011〕44号）的有关规定，结合我省实际，现将有关要求通知如下：
　　一、强化企业主体责任，切实加强药品召回工作
　　企业是药品质量的第一责任人，对所生产、经营、使用的药品质量安全负责。药品生产企业及药品经营、使用单位要切实履行职责，加强药品召回工作，及时消除安全隐患，保障公众用药安全有效。
　　1.药品生产企业应当建立和完善药品召回制度，收集药品安全的相关信息，对可能具有安全隐患的药品进行调查、评估，并根据召回分级与药品销售和使用情况，科学设计药品召回计划并组织实施。企业应按要求及时将调查评估报告、召回计划及总结报告上报省局及当地市局。
　　药品生产企业对存在安全隐患的药品进行风险评估，还应深入查找安全隐患发生的根本原因，并提出改进措施。在原因未查明、改进措施不充分的情况下，药品生产企业不应继续组织相关药品的生产。自查及整改情况应及时报告省局及当地市局。
　　2.药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品,发现其经营、使用的药品存在安全隐患的，应当立即停止销售或者使用该药品，通知药品生产企业或者供货商，并向当地市局报告。
　　二、落实监管责任，进一步完善药品召回监督体系
　　加强药品召回的监督管理，着力构建分工明确、职责清晰、目标统一的药品召回监督体系。
　　1.省局负责全省药品召回工作的监督管理和指导协调工作。药品安全监管处承担对药品生产企业药品召回行为的监管职责，药品市场监管处承担对药品经营、使用单位药品召回行为的监管职责。
　　（1）省局对药品安全信息进行分析、评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，根据其风险情况确定召回等级、召回范围、召回时限等事项，由省局稽查局下达《责令召回通知书》，责令其召回相关药品，并对召回行为进行监督，同时指导市局依法查处违法违规行为。
　　召回工作完成后，省局结合市局初步评价意见对召回效果进行评价，必要时组织专家进行审查和评价。经过审查和评价，认为召回不彻底或者需要采取更为有效的措施的，可要求药品生产企业重新召回或者扩大召回范围。必要时，省局可通报省内外药品经营、使用单位协助召回。
　　（2）省外药品生产企业召回药品的，省局负责配合、协助相关省（市、自治区）局做好药品召回的有关工作，由省局稽查局组织药品召回的监督工作，监督药品经营、使用单位停止销售或者使用该药品，并按要求履行协助召回义务，同时指导市局依法查处召回过程中的违法违规行为。
　　（3）山东省区域内药品召回情况的信息由省局统一对外发布。对确实存在安全隐患已采取召回措施的，省局应及时将有关信息向社会公布，内容包括存在安全隐患的药品信息以及该药品的召回情况等。
　　2.各市局按照属地管理的原则，具体承担对辖区内药品生产、药品经营和药品使用环节药品召回的监督工作。
　　（1）各市局对辖区内药品生产企业存在安全隐患的药品组织调查、评估，对确认存在安全隐患的药品，应建议药品生产企业主动召回；对生产企业应当召回而不主动召回的，应及时向省局报告。县（市、区）局应对发现的可能存在安全隐患的药品情况及时报告市局。
　　（2）药品生产企业召回药品的，市局应结合药品生产企业的自查情况，对安全隐患发生的根本原因进行确认，并评估其改正措施的有效性，召回工作完成后，市局应对其召回情况进行核实，并提出召回效果的初步评价意见。
　　（3）各市局负责监督本辖区内药品生产、经营、使用单位按要求对可能存在安全隐患的药品实施召回，并对召回过程中的违法违规行为进行查处。
（4）各市局应建立专档，由专人负责监督召回工作。召回工作完成后，应将召回材料整理，按照档案管理要求存档。召回药品必须销毁的，由当地市局监督销毁。
　　三、统一思想，提高认识，确保药品召回各项措施落到实处
　　1.要督促药品生产企业强化责任意识，进一步健全药品质量保证体系,加强药品不良反应监测，对于存在质量隐患的药品，早发现、早调查、早评估、早召回，积极主动地做好药品召回工作。
　　2.要引导药品经营、使用单位进一步明确药品召回对于保障公众用药安全的重要意义，着眼大局，密切配合，积极协助药品生产企业召回存在安全隐患的药品。
　　3.各级食品药品监督管理部门要高度重视药品召回的监督管理工作，进一步加强组织领导，健全完善药品召回工作机制，各单位要各司其职，各负其责，通力合作，切实规范药品召回管理工作，做到监督到位、处置到位,切实保障人民群众用药安全。

　　2013年2月19日

wadyc

学习                  

怀谷

wadyc 发表于 2013-2-20 08:59
学习

陈玉海

地方的啊

youngzhou

谢谢分享               

GQL3709

要落到实处

昆嵛山

除了遵守国家局的《召回办法》，还得遵守地方法规吗？

毛毛虫

学习学习~~

nana8802

谢谢分享      

怀谷

nana8802 发表于 2013-2-20 15:55
谢谢分享