【讨论】转载：中药生命周期的系统风险

囊萤映雪

中药生命周期的系统风险


1.         中药系统风险控制概述

药品风险是指药品使用过程中，导致用药人群面临伤害或损失等不良事件的可能性，或指药品使用过程中，导致用药人群受到伤害或损失的一系列事件。

系统风险控制的理念，旨在识别、预防和减少药品相关风险，从药品研发、生产、流通、临床使用等整个生命周期全面和持续降低风险的过程，实现效益风险最优化。

2.         中药系统风险控制框架




3.         系统风险的来源

3.1.        药品质量风险

3.1.1.       未全面实施中药材规范化种植：

未按GAP进行基地规划和运作、种子种苗管理混乱、生产技术不规范、药材质量不过关、野生资源破坏严重等。

3.1.2.       中药工业生产质量不佳

工艺质量和工程化技术及配套装备仍很落后，多数中药生产尚缺乏科学严格的质量保证和生产标准，尤其是过程控制。

3.2.        药品流通领域存在风险

流通供应阶段，供、销、存过程未严格执行GSP。如供应商审计及药品入库验收制度执行不到位，不按要求贮藏与养护，不按要求运输，虚假药品广告误导，药品供应保障，价格形成机制不科学等。

3.3.        药品不良反应风险

3.3.1.       已知不良反应：

1)         A类反应：与药物剂量有关，固有作用的过强表现。如耳毒性药物（氨基糖苷类抗生素）致听力残疾；

2)         B类反应：与药物剂量无关，特异性反应，非预期反应。如青霉素致过敏性休克；

3)         药物相互作用所致不良反应：如特非拉丁与酮康唑合用增加致恶性心律失常风险；

3.3.2.       未知不良反应：

1)         药品非预期不良反应；

2)         药品在未知领域使用下（不同种族、不同生理或病理条件）造成的用药伤害。

3.4.        临床不合理用药风险：

1)         药物滥用；

2)         超剂量；

3)         超适应症；

4)         忽略用药禁忌和用药注意事项；

5)         药物配伍不当。

4.         系统风险控制的实施

4.1.        实施GAP、GMP降低药品质量风险

多角度、多环节、多方面针对性规范各项生产环节，按照GAP、GMP要求，采用适宜的先进技术和过程控制手段来建立从药材、饮片、原料药到成品等各生产过程的适宜于中药生产特点的质量控制技术、方法和标准，从根本上实现“安全、有效、可控、可靠”的中药生产。

4.2.        实施GSP降低药品流通领域风险

管理部门要加强药品流通领域的监管，加大《药品管理法》与《药品流通监督管理办法》的宣传力度；严厉打击非法销售假冒伪劣药品，采用GSP控制药品流通领域风险。

4.3.        实施GLP、GCP降低药品不良反应风险

采用GLP、GCP识别药品不良反应。制定风险最小化计划，控制药品不良反应风险。

4.3.1.       品种的风险梳理

通过非临床研究资料（包括药学研究资料、毒理学研究综述、一般药理学研究资料、药物相互作用机制研究等其他研究综述）的综述总结出现有非临床研究资料提示了临床需要关注哪些安全性问题；对于目前发现的安全性问题，哪些可以通过现有非临床研究资料解释，哪些还不能通过现有非临床研究资料解释。

通过临床实验资料（上市前临床实验和上市后临床实验）综述，总结出上市药品的突出安全性问题，包括药品的已知重大风险和潜在重大风险，以及相应的高危人群。总结出新的不良反应事件与严重不良反应信息确认，其中哪些是已知风险，哪些是潜在风险、未知风险，哪些风险需要进一步研究，这些风险是否存在高危人群。

4.3.2.       制定风险最小化行动计划

1)         对药品标准、药品说明书和标签的修订；

2)         有针对性的药品安全宣传教育，将药品安全性信息及时、准确地告知医生、药师、护士和患者等相关人员，通过宣传教育，使医务工作者和患者了解药品可能发生的风险和规避药品风险的方法，利用预防措施努力减小药品的风险；

3)         药品获得各环节的提醒；

4)         限制药品使用。

4.4.        实施GUP促进合理用药，控制不合理用药风险

通过制定实施GUP，可以法规的形式对医疗机构临床医学工作提出具体要求，如规定医院临床药学机构的设置；实行临床药师制度；了解临床用药情况，对治疗药物进行监测，设计个体化给药方案；建立药学信息机构；采取多种形式宣传合理用药等。从而促进合理用药，控制不合理用药风险。

youngzhou

谢谢转载，学习下

syhorchid

谢谢分享

情非得已

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