工艺设备PQ用空白物料单独做还是跟着PV做好？

石头968

1、有人提议用空白物料或代用物料做工艺设备的PQ，如果是单独用空白物料做工艺设备PQ，意义在哪里？该做的其实都在OQ运行确认里做过了。本来运行确认就应该使用近似的物料，才能确认设备的用途是否合适。至于真正的生产性能，是要拿真正的原辅料去生产产品来检验的。
2、如果跟着PV工艺验证一起做设备PQ，那么是否需要单独写设备的PQ方案，跟着PV填写工艺设备PQ记录，然后写出设备PQ报告，那么PQ起什么作用？PV都做了……
3、如果干脆不做工艺设备的PQ方案，只是在PV中对工艺设备的性能做简单评价，又总觉得少了点什么？
欧美的认证，对于工艺设备不做PQ一般都没有什么异议。
但是，国内新版GMP认证呢，你们计划怎么做？以前98版的时候你们是怎么做的呢？
新版啊，新版，我真不知道怎么做好了，你是不是有同样的疑问呢？
欢迎大家广泛讨论。
我知道好多家企业对单纯的工艺设备是不做单独的PQ的。比如反应罐、洗瓶机、灌装机、压片机、胶囊机、装盒机……等等。
他们也都通过了欧美的认证，甚至国内的新版GMP认证。

andyouandme

简单问题搞复杂了。。。。。。。

piao0923

1.应视情况而定，有些设备的OQ需要使用空白物质，而有些设备的OQ则不需要使用空白物质，如果在设备OQ阶段使用过空白物质，则PQ时当然可以直接上产品。如果设备PQ不先用空白物质试机，直接上产品的话，万一PQ不能一次性成功，则会浪费大量原辅料，就看你伤不伤得起，用空白物质的话，风险就会降低很多，这就是使用空白物质的意义所在。
2.虽然设备的PQ可以和PV一起完成，但并不就是说可以共用一个方案，验证的对象不同，验证方案的着眼点不同，记录及报告的内容也不同，只是两件事放在一起做了而已，这个是不可以省的。

411173759

FDA提了一个新概念，PQP，在正式工艺验证前，为区别PQ提出的，相当于是带物料模拟生产。

793295036

设备确认做好IQ、OQ，PQ在工艺验证中做即可。

xhzykyb

我觉得一起做比较合适，毕竟PQ阶段已经涉及到工艺了。

boy123

PQ可以用产品试验批或者放大批做，这样就和工艺验证分开又有效的连接起来了。

我的乐趣

原来大多是都要有的，可以下起做，但文件是两份

石头968

andyouandme 发表于 2013-2-24 22:56
简单问题搞复杂了。。。。。。。

简单问题您可以简单给一个指导吗？
记得有一篇文章，说设备的PQ要有单独的方案呢。

石头968

piao0923 发表于 2013-2-25 00:47
1.应视情况而定，有些设备的OQ需要使用空白物质，而有些设备的OQ则不需要使用空白物质，如果在设备OQ阶段使 ...

还是要有设备的PQ方案，然后和PV一起做，填写各自的记录，写各自的报告，也OK把，不过很多药企都不做工艺单独的设备PQ，不知道怎么做是最好的，不至于劳民伤财。

石头968

411173759 发表于 2013-2-25 07:38
FDA提了一个新概念，PQP，在正式工艺验证前，为区别PQ提出的，相当于是带物料模拟生产。

有的叫做工业批次、试验批次，道理一样吧。

qiujian6666

怎么样做，关键还是看做的目的是什么。如果是单条线单品种的设备，不单独做设备PQ可以，在工艺验证中一起做了；如果是多品种的话，就需要分别对待，不同的设备不同方法。需不需要做，怎么样做，归根结底还是建立在风险评估的基础上。

厚厚慈悲

推荐还是先做空白物料的PQ，费用也不高，这样PV的风险小一些

石头968

qiujian6666 发表于 2013-2-25 09:18
怎么样做，关键还是看做的目的是什么。如果是单条线单品种的设备，不单独做设备PQ可以，在工艺验证中一起做 ...

单品种和多品种，与设备的PQ，唉，不清楚怎么做好

yuansoul

生物制品和生化制品还是需要考虑使用模拟物料的

yuansoul

我不崇洋媚外，但是老外说的建议就不要挑战了，人家毕竟这方面比我们时间长，遇到的情况多

石头968

厚厚慈悲 发表于 2013-2-25 09:29
推荐还是先做空白物料的PQ，费用也不高，这样PV的风险小一些

也就是工艺模拟批次吧，使用空白或者替代物料按照工艺流程来一遍，这样最好。
实际上空白，还不足以反映设备的PQ，比如粘稠物料、结晶反应、吸热或放热反应……，光用空白，无法很好地表达工艺过程。
我个人的做法与要求是，OQ就要用相似物料模拟设备运行的极限状态（能够达到的最大、最小、最优、最差性能），这样做设备OQ没问题，设备运行的参数确定了，那么，就不单独做设备的PQ了，直接进入PV了，PV的性能参数不超过OQ确认的运行参数，就OK。

厚厚慈悲

石头968 发表于 2013-2-25 09:43
也就是工艺模拟批次吧，使用空白或者替代物料按照工艺流程来一遍，这样最好。
实际上空白，还不足以反映 ...

这样做大多数的检查官应该不会有异议

石头968

厚厚慈悲 发表于 2013-2-25 09:50
这样做大多数的检查官应该不会有异议

是啊，如果OQ里面把该做的做了，不做单独的PQ也是没问题的。
我的理解是：OQ做设备的满量程、超能力，PQ做设备的工艺适应性。
当然都是用与目标物料一致的物料。