探讨一下，原料药生产厂家原辅料为工业级仓库有必要设置取样室吗？

jirongpharm · 发表于 2013-3-1 16:04:22

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请教一下，我们使用的原料为工业级的，但使用的内包材为药用的，仓库有必要设置取样室吗？如果设置，原辅料和内包材取样能在一个取样室进行取样吗？

793295036 · 发表于 2013-3-1 17:23:17

取样室肯定是需要的，只是原料取样室是一般区，需要排风。包材取样，如你公司钱多，可设洁净取样间。如舍不得花钱，可在精烘包车间洁净区布置一房间作为包材取样也可以。

jirongpharm · 发表于 2013-3-2 08:50:08

嗯，在洁净区设取样间这倒不失为一好办法。因成品在生产线取样，入库后是25kg/桶的包装规格，然后有余料，还涉及到个别客户需要小包装样品的问题，这就可以拉到取样室进行取样。

大才子 · 发表于 2013-3-2 17:27:51

当然最好设置取样间，但不是必须的，如果设置，也可以在一个取样间取样，根据你们的实际情况采取一些防止交叉污染的措施，不过也没啥交叉污染，问题不大
GMP原文：通常应当有单独的物料取样区，取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。如果在其他区域或者采取其他方式取样，应当能够防止污染和交叉污染。
通常——不是必须
取样区——不是取样间（局部保护也可以）

jirongpharm · 发表于 2013-3-4 08:56:26

大才子发表于 2013-3-2 17:27
当然最好设置取样间，但不是必须的，如果设置，也可以在一个取样间取样，根据你们的实际情况采取一些防止交 ...

目前原辅料（工业级）取样采取的措施是流动取样车，话说这真不好操作，尤其是针对大宗货物；还有纠结的就是内包材取样，取样车环境不好达到要求，有人建议去微生物限度室取样或净化室取样，总之很不好操作。另外“取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致”，我理解是原辅料在一般区投进罐中，出产品在洁净区，取样就在一般区了，主要控制其粉尘污染就可以。

beiwei5du · 发表于 2015-8-12 00:03:07

大家的原料药的内包材在哪里取的样呢？？仓库的洁净取样间？？？

[仓储运输] 探讨一下，原料药生产厂家原辅料为工业级仓库有必要设置取样室吗？

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