【每日一问】非最终产品无菌系统设备需要每批SIP吗？

rainman5061

石头968 发表于 2014-2-27 15:40
模拟灌装，全部培养，逐只检查吧，要取样做无菌吗？

至少法规推荐。东西不在身边，懒得查了，大概如此：
<5000，每支都要做，无阳性；
<10000，>5000，取5000支做，1支阳性；
<20000，>10000，2支阳性。
而且从道理来说，即使你最后那一批模拟灌装证明无菌，你怎么证明你之前的没有问题？
本来模拟灌装就是证明你操作的无菌保证能力，结果你用证据不充分的实际生产（取样数量不足）来反推模拟灌装，这有点因果倒置了吧？

药仙

rainman5061 发表于 2014-2-27 18:40
至少法规推荐。东西不在身边，懒得查了，大概如此：

有时候有的人最怕刨根问底，我们的坛友高手如林就是缺少刨根问底的人，坛子里许多技术贴无人问津的最大根源并不是坛友们对技术贴不感兴趣，而是我们的技术贴实在是档次太低，我们应该反省一下啦

无为

药仙 发表于 2014-2-28 09:48
有时候有的人最怕刨根问底，我们的坛友高手如林就是缺少刨根问底的人，坛子里许多技术贴无人问津的最大根 ...

其实国外已经有了参数放行
如果设备和生产条件保证，参数放行更科学！

药仙

无为 发表于 2014-2-28 15:11
其实国外已经有了参数放行
如果设备和生产条件保证，参数放行更科学！

同意，很难

石头968

rainman5061 发表于 2014-2-27 18:40
至少法规推荐。东西不在身边，懒得查了，大概如此：

培养基灌装合格，工艺验证合格，怎么证明你生产的产品合格？

石头968

rainman5061 发表于 2014-2-27 18:40
至少法规推荐。东西不在身边，懒得查了，大概如此：

培养基灌装合格，工艺验证合格，怎么证明你生产的产品合格？

rainman5061

石头968 发表于 2014-3-1 00:14
培养基灌装合格，工艺验证合格，怎么证明你生产的产品合格？

所以我的理解，无菌操作本身也是一种参数放行的变种，因为无菌产品几乎是无法检测的。所以你要在一开始就证明整个系统的鲁棒性，不仅是工艺操作的最差条件，同时也要科学的甄别数据和分析。你前面说的方案我不能说错，但我觉得尽管能模拟出最差条件，但是没有科学的甄别数据范围，不具备代表性

石头968

rainman5061 发表于 2014-3-1 00:50
所以我的理解，无菌操作本身也是一种参数放行的变种，因为无菌产品几乎是无法检测的。所以你要在一开始就 ...

任何事物都是相对的，无菌也是相对的，一批模拟和三批模拟和六批模拟也是相对的，风险大小，更是相对的。
粒子检测合格，也不能证明环境绝对合格，因为采样只是代表性，也不是全检。
表面擦拭，更不能证明微生物合格，因为擦拭取样也只是具有局部的代表性。
所以，一切，都几乎是无法检测的。
再所以，我也陷入了一种玄幻世界

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