【每日一问】非最终产品无菌系统设备需要每批SIP吗？

yuansoul

“ @药仙  为什么，必须屁屁灭菌”  细菌被搞死了，释放内毒素，内毒素不能通过过滤去除。非最终灭菌产品是经过除菌过滤的。控制过滤前微生物数量即可。

药仙

石头968 发表于 2014-2-25 23:08
这个问题确实很纠结，无菌粉针分装，连续批次生产，如果也是每批拆下来对各直接接触部件进行灭菌，确实费时 ...

不是很纠结，是你没有真正了解无菌产品的风险，必须批批灭菌的事情怎么成了讨论对象，很无解，很纠结

yuansoul

药仙 发表于 2014-2-26 12:19
斜论，哈哈哈

日心说？

药仙

石头968 发表于 2014-2-25 23:53
计划几批做一次灭菌，可以连续灌装几批培养基模拟，要求全部合格。
但是中间控制过程，还是有一定的产品 ...

怎么个连续生产？批清场不进行了吗，在线监控不检测了吗，批记录不符灭菌记录了吗

药仙

石头968 发表于 2014-1-15 17:09
对，非最终产品的无菌工艺系统，你们灭菌周期多长？

没看懂你想问什么

药仙

制药工程学习者 发表于 2014-1-15 15:11
在线灭菌是否批批做，要看产品和工艺。如果是做生物药的上游，如发酵，为了减少染菌的风险，最好是每批结束 ...

严重不同意你的观点和解释

药仙

yuansoul 发表于 2014-2-26 12:24
“ @药仙  为什么，必须屁屁灭菌”  细菌被搞死了，释放内毒素，内毒素不能通过过滤去除。非最终灭菌产品是 ...

无菌就是无菌歼灭了就没有，哪来的内毒素，难道注射水冲不走吗

yuansoul

药仙 发表于 2014-2-26 12:34
无菌就是无菌歼灭了就没有，哪来的内毒素，难道注射水冲不走吗

灭菌后还用注射水冲么？注射水不是无菌的啊。那不是二次污染了？

药仙

yuansoul 发表于 2014-2-26 13:09
灭菌后还用注射水冲么？注射水不是无菌的啊。那不是二次污染了？

灭菌前

yuansoul

药仙 发表于 2014-2-26 13:19
灭菌前

灭菌前冲洗，微生物不就被稀释了，直接用啊。要是灭菌，细菌死了，不就释放内毒素了？

石头968

药仙 发表于 2014-2-26 12:22
你看见谁家用无菌过滤啦，我30年一次也没有见到，可能我愚昧，呵呵

如果是批批更换的无菌过滤器，可以用，比如洗瓶机进水。
为了便于过滤器的管理，所以用水点一般不设终端过滤，但是如果要加入无菌设备里面，还是有无菌过滤的。
就连消毒液进入B级区都要无菌过滤，何况是水。

石头968

药仙 发表于 2014-2-26 12:25
不是很纠结，是你没有真正了解无菌产品的风险，必须批批灭菌的事情怎么成了讨论对象，很无解，很纠结

为什么很多企业都可以不用批批灭菌和SIP，真有这样做的，尤其是国外的一些企业。

石头968

药仙 发表于 2014-2-26 12:28
怎么个连续生产？批清场不进行了吗，在线监控不检测了吗，批记录不符灭菌记录了吗

同一产品一批接着一批做，中间停留几个小时，中间清场，CIP，不做SIP

石头968

药仙 发表于 2014-2-26 12:30
没看懂你想问什么

我问的是“非最终产品的无菌工艺系统，（如果不是每一批生产结束或生产前都灭菌），那么，你们灭菌周期多长？”这么简单，不可能看不懂吧

石头968

yuansoul 发表于 2014-2-26 13:23
灭菌前冲洗，微生物不就被稀释了，直接用啊。要是灭菌，细菌死了，不就释放内毒素了？

配液系统不灭菌的话，用终端过滤的注射用水做CIP，也可以吧，反正配液后也是无菌过滤后灌装的。

石头968

药仙 发表于 2014-2-26 12:22
你看见谁家用无菌过滤啦，我30年一次也没有见到，可能我愚昧，呵呵

为什么不用，是因为没用吗？

石头968

药仙 发表于 2014-2-26 12:25
不是很纠结，是你没有真正了解无菌产品的风险，必须批批灭菌的事情怎么成了讨论对象，很无解，很纠结

如果真的说风险，批批灭菌，也不能完全消除风险，如果再说风险，也可能灭菌次数过多，会带来更大的风险。

药仙

石头968 发表于 2014-2-26 13:38
为什么很多企业都可以不用批批灭菌和SIP，真有这样做的，尤其是国外的一些企业。

还是看不懂，无菌产品很多企业都可以不用批批灭菌和SIP？你只要告诉我一家企业的名字就行

药仙

石头968 发表于 2014-2-26 13:44
如果真的说风险，批批灭菌，也不能完全消除风险，如果再说风险，也可能灭菌次数过多，会带来更大的风险。

石头老弟怎么越来越糊涂了，无菌就是无菌，灭菌还无法完全保证产品无菌，何况不灭菌？你是哪个风险大。

药仙

石头968 发表于 2014-2-26 13:43
为什么不用，是因为没用吗？

A级区灌装只有药液无菌过滤后才允许进入，其他的必须灭菌后才能进入，至于你所说的注射水没有必要进入到此区域里。