【每日一问】非最终产品无菌系统设备需要每批SIP吗？

药仙

石头968 发表于 2014-2-26 13:40
我问的是“非最终产品的无菌工艺系统，（如果不是每一批生产结束或生产前都灭菌），那么，你们灭菌周期多 ...

你这个问题我还是没有看懂，
1.什么是非最终产品的无菌工艺系统？
2.如果不是每一批生产结束或生产前都灭菌。----难道你能把系统拆分成C级或者A级吗
2.灭菌周期多长？什么意思--难道不批批灭菌了吗

药仙

石头968 发表于 2014-2-26 13:39
同一产品一批接着一批做，中间停留几个小时，中间清场，CIP，不做SIP

cip能保证微生物负荷吗

药仙

石头968 发表于 2014-2-26 13:36
如果是批批更换的无菌过滤器，可以用，比如洗瓶机进水。
为了便于过滤器的管理，所以用水点一般不设终端 ...

洗瓶机进水过滤不是无菌过滤，生产时A级层流下除了药液是不允许进入其他液体的，也没有必要。

墨石

我们最终灭菌的批批SIP

幻影

讨论的结果虽然重要，过程更重要。

思考学习了。

石头968

药仙 发表于 2014-2-26 13:58
还是看不懂，无菌产品很多企业都可以不用批批灭菌和SIP？你只要告诉我一家企业的名字就行

有人回帖说是这样做的。
我们的国外顾问也说，你们批批灭菌，真的不可思议、不可理解。
这可能就是理念上的差别

石头968

药仙 发表于 2014-2-26 14:01
石头老弟怎么越来越糊涂了，无菌就是无菌，灭菌还无法完全保证产品无菌，何况不灭菌？你是哪个风险大。

不灭菌不等于不能保证无菌。
批批灭菌，有时候会带来更大的风险。
这是老外和我们说的
这倒不是崇洋媚外，是因为人家就这么做，我也觉得很有道理。

药仙

石头968 发表于 2014-2-26 15:06
有人回帖说是这样做的。
我们的国外顾问也说，你们批批灭菌，真的不可思议、不可理解。
这可能就是理念 ...

所以你也只是听说的，现在没有人敢这样做，无法法规

石头968

药仙 发表于 2014-2-26 14:04
A级区灌装只有药液无菌过滤后才允许进入，其他的必须灭菌后才能进入，至于你所说的注射水没有必要进入到此 ...

无菌区厂房的清洁消毒，程序是“清洁、去除清洁剂、消毒、去除消毒剂……”最后一遍一定是注射用水或者酒精，水也是一种常用溶剂，为什么没必要进入这个区域。

石头968

药仙 发表于 2014-2-26 14:18
cip能保证微生物负荷吗

经过验证，如果能，就不需要批批SIP。
讨论的前提是，可以不批批灭菌，才要去证明他的可行性，要证明为什么不能三批五批灭一次菌，而不是先假设必须批批灭菌。

石头968

药仙 发表于 2014-2-26 15:08
所以你也只是听说的，现在没有人敢这样做，无法法规

你找一下法规要求批批灭菌的条款。
我知道有好几家在做多批次灭菌的验证。

石头968

药仙 发表于 2014-2-26 14:16
你这个问题我还是没有看懂，
1.什么是非最终产品的无菌工艺系统？
2.如果不是每一批生产结束或生产前都 ...

OK，就是不想批批灭菌。
不要以风险为由来全面否认这种国外都在使用的理念。
事实上，有风险，有多大，是否可以不批批灭菌，还是事实说了算，不是风险假设说了算。

药仙

石头968 发表于 2014-2-26 15:10
无菌区厂房的清洁消毒，程序是“清洁、去除清洁剂、消毒、去除消毒剂……”最后一遍一定是注射用水或者酒 ...

那是到B级的做法，A级区灭菌后是不允许的

药仙

石头968 发表于 2014-2-26 15:12
经过验证，如果能，就不需要批批SIP。
讨论的前提是，可以不批批灭菌，才要去证明他的可行性，要证明为什 ...

前提是要搞清楚是什么级别的，A级的必须批批灭菌，冻干机就属于A级，所以必须灭菌后才能使用，别跑题。
我真不相信老外冻干机不灭菌就冻干，死了都不信。
我不相信无菌灌装储液缓冲罐不批批灭菌，死了都不信。
我不相信进入A级区的物品不批批灭菌，死了都不信。

药仙

石头968 发表于 2014-2-26 15:08
不灭菌不等于不能保证无菌。
批批灭菌，有时候会带来更大的风险。
这是老外和我们说的

不灭菌不等于不能保证无菌？。
批批灭都保证不了何况你不灭

药仙

石头968 发表于 2014-2-26 15:10
无菌区厂房的清洁消毒，程序是“清洁、去除清洁剂、消毒、去除消毒剂……”最后一遍一定是注射用水或者酒 ...

那是灭菌前，灭菌后是不允许的

药仙

石头968 发表于 2014-2-26 15:16
OK，就是不想批批灭菌。
不要以风险为由来全面否认这种国外都在使用的理念。
事实上，有风险，有多大， ...

你的这些话，最好跟国家局说去，我不想再多说了

药仙

石头968 发表于 2014-2-26 15:14
你找一下法规要求批批灭菌的条款。
我知道有好几家在做多批次灭菌的验证。

你只是听说而没有实践，所以才这样

药仙

石头968 发表于 2014-2-26 15:12
经过验证，如果能，就不需要批批SIP。
讨论的前提是，可以不批批灭菌，才要去证明他的可行性，要证明为什 ...

经过验证？怎么验证，微生物污染是一个随机概率问题，没有趋势性，你验证什么

石头968

药仙 发表于 2014-2-26 15:23
前提是要搞清楚是什么级别的，A级的必须批批灭菌，冻干机就属于A级，所以必须灭菌后才能使用，别跑题。
...

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