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- jfk佘群贵
- 老师：请教一个问题，有一款产品最大只能耐受8KGy辐照剂量的情况下，是不是就不能使用辐照灭菌的工艺了。如果可行应当选用哪一种方法确定辐照剂量。谢谢！
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- 幕常
- 大哥，关于你最大可接受剂量的帖子，我有个问题，不知道我理解的对不对，我如果做一批产品用25-40的剂量范围进行辐射，辐照完做老化试验合格后是不是就可以定40KGy为最大可接受剂量，还是说我还要用40~50KGy再辐照一批产品然后老化试验合格才能定40KGy才是最大可接受剂量？
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- jfk佘群贵
- 辐照灭菌课程讲了太好了，比标准容易理解，要是再举几个产品的案列就达到完美级别，需要付费观看的课程。
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- 小李图图图
- 老师，您好~想请您做些咨询或者培训~可以的话请联系我：Susan326262
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- fish1
- 没有四，因为4写的不对，所以撤了，就跳掉了。八的内容包含了四
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- mimijiang
- 大佬 来催更了 没看到四~~~~~~~
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- fish1
- 18280.1，附录A12.5
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- dracary110
- 产品内容没有变化，而是加源，这种情况可以通过评估规避计量分布吗，参考标准是什么
fish1: YY/T1613-2018 可以按照加工类别考虑只做最大剂量和最小剂量，但需要注意的是装载模式应当尽量一致。 也可以通过评估认为是属于一个剂量分布族，但也需要注 ...
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- dracary110
- 除了首次验证需要做计量分布，其他还有什么情况需要做计量分布吗，有什么法规有这个要求吗，我看了gb18250-1，他的附件有一张表格，但是只是涉及到IQ和OQ，但是没有对生产厂家的PQ做出要求，需不需要做计量分布实验是否可以通过评估来规避，又该参考什么文件标准呢
fish1: 嗯，我的文章里面提到过，加工类别的剂量分布是使用最大密度和最小密度的来搞定所有的剂量分布，剂量分布族是划分在一个族里面的只做一次。
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- dracary110
- 那是不是相似密度和装载方式的取代表产品，密度差异大的就用最大密度和最小密度的的实验解决
fish1: 相似的剂量吸收特性，指的就是密度和装载方式。这个是在标准中明确说明的，不过是以注的形式说明。你可以看YY/T1613-2018 B.1.3.2 在装载模式相同时，密度就 ...
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- dracary110
- 但是法规上说需要评价吸收特性等标准，才可以避免做计量分布实验啊
fish1: 如果你说的是想评估剂量分布特性，这个评估密度就可以了。装箱密度接近的，其剂量分布也接近
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- dracary110
- 有没有中文版的ISO标准分享一下，英文不行啊
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- dracary110
- 不同产品族的产品如何评估材料吸收特性，才能把他们的计量分布实验合并到一起，有没有相关标准参考，单纯的评估工艺参数一致是否可以
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- yuemo8
- 好的，谢谢了！
fish1: 11137.2-2013没有中文版。有的只是GB18280.2-2015 idt ISO 11137：2006的中文版
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