关于疏水性过滤器的验证

江寒315

最近在准备做疏水性过滤器的验证，应为设计到的呼吸器或者过滤器较多，不知道从何做起，最差条件应该怎么样的去模拟，准备用水的侵入法做，公司以前是规定半年更换一次，但是这个也是要有依据的，为什么是半年，而不是3个月，听厂家的人讲，高温高湿对过滤器的影响比较大，准备拿注射用水储罐上的呼吸器开到，应为我公司的呼吸器就两个厂家，0.22的5寸和10寸，2中材质。准备先选择代表性的测试半年试试看，半年没问题的话，在延长7个月，7个月没问题就定6个月的更换周期，不知道此方法可行不。

xingqr

非常好的想法！

tanvi

可以的直要泡点或水侵入测试能知可以延长更换周期.

四叶花

真的测起来好麻 烦,有时就....你懂的

tanvi

在线水侵入法做起来麻烦一点,昨天刚去过一家药厂帮他们做,他们操作不注意就会不合格.

liuqygood2005

了解下，多谢

石头968

疏水性过滤器，照样可以测起泡点啊。
离线做嘛，干嘛非要在线。
先根据别人的经验或者供应商建议，制定一个周期，安装前测起泡点，周期到了再测一个起泡点，问题是延长多久，不好说，半路上坏了，谁也不知道，一个周期又过去了。
保险起见，如果不是频繁灭菌的呼吸器，又不承受高压、高温，使用寿命都很长，根据使用条件的不同情况，根据供应商推荐制定不同的周期，时间到了，测起泡点，合格，就扔掉。如果不合格，就缩短更换周期。

zel3961

最差条件，说的是破坏性条件下？一般呼吸器用的都是完整性过了就用，做不过就换。要不换囊式的好了，省得麻烦

smalltrees

tanvi 发表于 2013-3-16 15:57
在线水侵入法做起来麻烦一点,昨天刚去过一家药厂帮他们做,他们操作不注意就会不合格.

要注意哪些方面?

zc3205

我们的做法也是按照石头老师那么做的。不过要是周期到了，起泡点测试不合格，肯定的做一个风险评估并发起CAPA来解决这个事情。

石头968

zc3205 发表于 2013-3-17 10:25
我们的做法也是按照石头老师那么做的。不过要是周期到了，起泡点测试不合格，肯定的做一个风险评估并发起CA ...

CAPA就是缩短周期
风险嘛？具体分析。
无菌储罐上的呼吸器，我们也是离线检漏、在线灭菌、离线再检漏，然后若干批一换。
毕竟最后一道无菌过滤器还有一定的保险，呼吸器的风险，就较低了。

江寒315

我现在用的是水侵入法，起泡点一般是用有机溶剂，怕残留，水侵入法直接用纯化水替代有机溶剂，测所谓的流速，一般厂家会给个参数，按照这个参数去测试，比如：密理博的5英寸，PTFE材质，起测压力2600mbar,l流速小于0.38ml/min，就合格。好处就是没有有机溶剂的残留。

sunwng

疏水的还是用水侵入好点吧

小荷

离线完整性测试后必须要灭菌吗？

yyylggglll

你的思路很好呀，好好做起泡点试验。

lovesea1003

江寒315 发表于 2013-3-18 07:47
我现在用的是水侵入法，起泡点一般是用有机溶剂，怕残留，水侵入法直接用纯化水替代有机溶剂，测所谓的流速 ...

恩，首先先要问滤芯厂家滤芯的详细信息，例如使用寿命、耐受压力（包括纯蒸汽、压缩空气两种）、可灭菌次数等等，然后根据以往的使用经验可以做个回顾性的验证。也可以做新的验证，例如：厂家提供有效资料可以使用一年，那么可以拟定使用周期为6个月，然后每半个月做一次完整性，连续两次后可以一个月一次，累计数据验证合格后，就可以制定：使用前灭菌、完整性测试，然后半年更换前检测完整性需合格。

不知道这样是不是就可以了呢？

小金库

感谢分享。

李润涛

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