【讨论】C+A是否需要保证无菌？

nana8802 · 发表于 2013-3-25 11:42:27

发个截图看的明白些

nana8802 · 发表于 2013-3-25 11:43:59

怎么不能直接显示呀

石头968 · 发表于 2013-3-25 11:58:21

nana8802 发表于 2013-3-25 11:43
怎么不能直接显示呀

看到了。
指南说的也有一定的道理吧。

nana8802 · 发表于 2013-3-25 12:45:57

不用客气，最终灭菌产品从道理上讲只需要控制最终灭菌前的微生物限度而不是无菌，所以要求没必要那高，我们按此标准也过了小容量

chenjinli · 发表于 2013-3-25 12:46:32

C+A中的A静态应符合GMP要求，B+A无论静态还是动态均应符合要求，是这样理解吧

石头968 · 发表于 2013-3-25 12:49:38

nana8802 发表于 2013-3-25 12:45
不用客气，最终灭菌产品从道理上讲只需要控制最终灭菌前的微生物限度而不是无菌，所以要求没必要那高，我们 ...

反正不把C+A当做严格意义上的A级区了。

就是不上线 · 发表于 2013-3-25 13:18:22

很想回复，不过块不是很清楚，个人比较同意康康的意见~~

ruby0898 · 发表于 2013-3-25 13:47:22

个人认为
无菌和非无菌的区别是，对A的理解，无菌肯定是B+A，但是对于最终灭菌而言，过程无菌当然是好的，但是成本太高，然，把菌落控制在较低范围内，安全系数高的范围内，至于怎么做，法规已经提供了一个方法。
如果厂家，有更好的代替C+A，则可以提供数据。

石头968 · 发表于 2013-3-25 15:20:22

ruby0898 发表于 2013-3-25 13:47
个人认为
无菌和非无菌的区别是，对A的理解，无菌肯定是B+A，但是对于最终灭菌而言，过程无菌当然是好的， ...

反正C+A可以不按照A级区管理和监测，就对了，是吧？

tangxuwei · 发表于 2013-3-25 19:23:30

学习了。。。。。

GAOMILIUYAN · 发表于 2013-4-2 09:41:00

A级送风不需达到A级，问题是分析出来的。

残伤 · 发表于 2013-4-2 09:47:02

最终灭菌的产品可以仅要求风速、粒子数，气流流型。但是要是非最终灭菌的一定要按A及的管理，保证无菌。

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-4-2 09:51:29

如果所谓的A只是一个超净台……那么就不用环境无菌

lgang04 · 发表于 2013-4-2 10:03:45

{:soso_e127:}

huigenghao · 发表于 2013-4-2 10:09:02

洁净区级别：
A级（即B+A）
B级
（C+A）级
C级
D级
是不是可以将（C+A）看成一个其他字母，而实际上法规没有给出明确标准，仅是强调它的指标是A级送风，也就是风速和流向了，不强调其他指标。
而（B+A）是真正意义上的A级。

石头968 · 发表于 2013-4-2 10:27:46

huigenghao 发表于 2013-4-2 10:09
洁净区级别：
A级（即B+A）
B级

可以这样理解，但是大部分人跟我要法规依据，所以，我也没有。

石头968 · 发表于 2013-4-2 10:28:27

仲夏秋夜云发表于 2013-4-2 09:51
如果所谓的A只是一个超净台……那么就不用环境无菌

RABS呢，C级背景下的RABS或者D级背景下的RABS？

石头968 · 发表于 2013-4-2 10:29:15

残伤发表于 2013-4-2 09:47
最终灭菌的产品可以仅要求风速、粒子数，气流流型。但是要是非最终灭菌的一定要按A及的管理，保证无菌。

哪里有明文规定啊？这个我一直没找到，指南是这么说的，但是都说指南不具法规效力。

石头968 · 发表于 2013-4-2 10:29:45

GAOMILIUYAN 发表于 2013-4-2 09:41
A级送风不需达到A级，问题是分析出来的。

C级背景下的局部A级呢？

godme · 发表于 2013-4-2 10:32:12

最终灭菌的产品也需要注意过程控制，不可过度污染，不能不压力都集中在最后的灭菌上，热源、细菌尸体的污染也需要在意的。

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