【讨论】C+A是否需要保证无菌？

小草 · 发表于 2013-8-11 21:52:54

本帖最后由小草于 2013-8-11 21:58 编辑

C+A是一种概念不清的表现属于典型的中国特色，A的背景必须是B、C级下不允许进行A级操作。中国智慧诞生了C+A。阿弥陀佛！

ygfyzy · 发表于 2013-8-11 22:17:01

A级也不是绝对无菌。

石头968 · 发表于 2013-8-12 08:35:24

小草发表于 2013-8-11 21:52
C+A是一种概念不清的表现属于典型的中国特色，A的背景必须是B、C级下不允许进行A级操作。中国智慧诞生了C+A ...

好像说，欧盟也有C级背景下的A级保护，但是他们没有叫做C+A

石头968 · 发表于 2013-8-12 08:36:49

ygfyzy 发表于 2013-8-11 22:17
A级也不是绝对无菌。

小于1，有还是没有啊

ygfyzy · 发表于 2013-8-12 18:42:37

石头968 发表于 2013-8-12 08:36
小于1，有还是没有啊

绝对有菌

ygfyzy · 发表于 2013-8-12 19:04:30

实施新版GMP技术性问题答疑500题：
QQ截图20130812185424.jpg

ygfyzy · 发表于 2013-8-12 19:07:08

看来还得找FDA的CGMP-2004指南和欧盟的什么控制，但这又是洋鬼子的，又说明不了你的问题，唉！

石头968 · 发表于 2013-8-12 19:28:16

ygfyzy 发表于 2013-8-12 19:07
看来还得找FDA的CGMP-2004指南和欧盟的什么控制，但这又是洋鬼子的，又说明不了你的问题，唉！

欧盟、FDA，都是在线监测B+A
既然B+A也是有菌区，那世界上岂不是不存在无菌区，所以关于无菌区的说法就是很荒诞了

ygfyzy · 发表于 2013-8-12 21:24:57

石头968 发表于 2013-8-12 19:28
欧盟、FDA，都是在线监测B+A
既然B+A也是有菌区，那世界上岂不是不存在无菌区，所以关于无菌区的说法就是 ...

中国GMP附录1明确提到：（2）根据已压塞产品的密封性、轧盖设备的设计、铝盖的特性等因素，轧盖操作可选择在C级或D级背景下的A级送风环境中进行。A级送风环境应当至少符合A级区的静态要求。
EU GMP:
120. Vial capping can be undertaken as an aseptic process using sterilised caps or as a clean
process outside the aseptic core. Where this latter approach is adopted, vials should be
protected by Grade A conditions up to the point of leaving the aseptic processing area, and
thereafter stoppered vials should be protected with a Grade A air supply until the cap has been crimped.
A级送风环境（Grade A air supply ）不等于A级环境（grade A area/zone /environment）。

石头968 · 发表于 2013-8-12 21:53:41

ygfyzy 发表于 2013-8-12 21:24
中国GMP附录1明确提到：（2）根据已压塞产品的密封性、轧盖设备的设计、铝盖的特性等因素，轧盖操作可选 ...

D级背景下的A级送风环境，也要满足静态A级要求吧。
不知道谁先使用的C+A这个词，和B+A意义不同。

ygfyzy · 发表于 2013-8-12 21:59:54

石头968 发表于 2013-8-12 21:53
D级背景下的A级送风环境，也要满足静态A级要求吧。
不知道谁先使用的C+A这个词，和B+A意义不同。

这就是中国GMP。

ygfyzy · 发表于 2013-8-12 22:03:24

石头968 发表于 2013-8-12 21:53
D级背景下的A级送风环境，也要满足静态A级要求吧。
不知道谁先使用的C+A这个词，和B+A意义不同。

这个要看洋鬼子的A级送风环境保护是个什么概念。

石头968 · 发表于 2013-8-12 22:10:55

ygfyzy 发表于 2013-8-12 22:03
这个要看洋鬼子的A级送风环境保护是个什么概念。

哈哈，你可以研究一下告诉我

宇豪 · 发表于 2013-8-13 07:21:58

石头968 发表于 2013-3-25 11:26
也就是说C+A，根本不是A级区。

１．“4、 C+A 的A级区必须通过手套箱进行操作，保证A级区不被污染。”
这个大家都能做到吗？　　
２．“C+A，根本不是A级区”，这个说法我认同。

石头968 · 发表于 2013-8-13 09:57:18

宇豪发表于 2013-8-13 07:21
１．“4、 C+A 的A级区必须通过手套箱进行操作，保证A级区不被污染。”
这个大家都能做到吗？　　
２． ...

如果是灌装的C+A，就必须通过手套箱
C+A不是A级区，也是部分人的看法，实际上也达不到无菌。

合肥-生产部 · 发表于 2013-8-13 10:23:40

sunwng 发表于 2013-3-25 11:03
指南383的一段描述

感谢nana8802@nana8802

多谢指导！终于知道了C+A与B+A真正意义上的区别了。

我是1朵小花 · 发表于 2013-8-13 10:23:55

不需要达到无菌状态

jiyi · 发表于 2013-9-3 21:00:44

如楼主所提，需要看是否有无菌风险，如果是无菌产品胶塞后轧盖，必须严格控制C+A，但不可能达到无菌要求的；其他用途，至少要保证A级送风，就是静态条件下达到A级的颗粒要求，产品或工艺产尘的，动态时只要应是B级动态指标以上，而菌落可以参考B级或C级的

石头968 · 发表于 2013-9-4 22:51:44

jiyi 发表于 2013-9-3 21:00
如楼主所提，需要看是否有无菌风险，如果是无菌产品胶塞后轧盖，必须严格控制C+A，但不可能达到无菌要求的； ...

同意，我想说的只是GMP原文解释不清而已。

管其村 · 发表于 2013-9-6 13:27:03

应该看情况而定，比如洗衣干衣间叠放衣服的地方以及称量间，很多企业都做到Ｃ＋Ａ，但并不要求无菌

[石头968] 【讨论】C+A是否需要保证无菌？

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