《确认与验证》征求意见稿疑问之二（回帖有奖）

pgyer · 发表于 2013-4-1 01:36:21

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第六章 清洁验证

第一条 为确认清洁操作规程的有效性，应进行清洁验证。应根据所涉及的物料，合理地确定产品残留、清洁剂和微生物污染的限度标准。

疑问：合理地确定产品残留、清洁剂好理解，确定微生物污染的限度标准如何理解呢？

岁寒三友 · 发表于 2013-4-1 06:13:41

我觉得主要是考虑设备生产是什么剂型，不同剂型本身对微生物的要求是不同的，还要考虑设备的使用环境和封闭状态

华重楼 · 发表于 2013-4-1 06:18:26

个人认为主要从风险评估方面看待对产品质量产生的影响因素。

Jason · 发表于 2013-4-1 07:07:48

微生物污染的限度的标准，固体制剂是《1000cfu，因此要根据这限制来制定清洁的标准，而且微生物的残留也是界定清洁后最多设备可以放几天，也就是再清洁时间的周期。

bbcsz · 发表于 2013-4-1 07:26:51

根据物性（溶性度、安全性、剂量），设备特性，通过风险分析的方法来确认，指南上有详细描述。

yyl19851204 · 发表于 2013-4-1 07:56:28

新版GMP的突出条款

阿旺 · 发表于 2013-4-1 08:08:36

微生物限度标准根据剂型不同而不同

sunwng · 发表于 2013-4-1 08:20:02

应该与剂型有关

沧海. · 发表于 2013-4-1 08:22:21

疑问：合理地确定产品残留、清洁剂好理解，确定微生物污染的限度标准如何理解呢？
无菌药是非常关注微生物污染的。微生物限度标准应该与所处环境的洁净度级别、与产品的接触情况等相关因素确定。

129129129 · 发表于 2013-4-1 08:23:40

个人觉得应该参考《中国药典》中队各种不同剂型微生物限度的要求

晓青 · 发表于 2013-4-1 08:24:05

微生物指标限度是否可以考虑：以你的产品的内控指标作为限度？

︻╋天亮了 · 发表于 2013-4-1 08:24:31

与剂型有关。。。

hhhy · 发表于 2013-4-1 08:24:51

根据不同剂型和所在区域确定，我们就参考不同级别表面菌的要求来确定有效期。

hwchxj · 发表于 2013-4-1 08:28:34

先确定微生物限度的检验方法

ZL221 · 发表于 2013-4-1 08:39:05

路过，学习。

506060959 · 发表于 2013-4-1 08:41:01

个人觉得要根据洁净区的接触蝶的方式确定微生物的限度，如果根据剂型的限度确定的话，限度太高了

秘制红烧肉 · 发表于 2013-4-1 08:41:34

与生产工艺和产品有关，不同的生产工艺、不同的品种对残留物的限度要求也不同

dml8888 · 发表于 2013-4-1 08:43:39

API的溶解性、毒性均要考虑。

默子 · 发表于 2013-4-1 08:44:56

理解为主要是对清洁方法和清洁剂的确认，以及清洁后的残留和微生物的风险控制

红茶. · 发表于 2013-4-1 08:50:41

同剂型当然有关，但总不能拿那个制剂的微生物限度的数值来套在这里吧？

清洁完900多个菌落，再进行生产能保证产品在1000以下？

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