《确认与验证》征求意见稿疑问之二（回帖有奖）

wut2002 · 发表于 2013-4-1 08:56:47

与剂型和生产环境要求有关，只要符合生产产品质量要求即可

琼台仙境 · 发表于 2013-4-1 09:06:38

这个根据实际情况而定，只要符合产品的质量要求就OK，没有微生物要求的就可以不用去管

pgyer · 发表于 2013-4-1 09:08:42

岁寒三友发表于 2013-4-1 06:13
我觉得主要是考虑设备生产是什么剂型，不同剂型本身对微生物的要求是不同的，还要考虑设备的使用环境和封闭 ...

从2005年版药典起，微生物就不再是按剂型来进行不同要求，而是这不同的给药途径来区分

一路奔跑 · 发表于 2013-4-1 09:10:13

产品残留、清洁剂和微生物污染的限度标准要根据产品的特性来确定

雄鸡 · 发表于 2013-4-1 09:11:58

根据不同的剂型、不同设备制定微生物限度标准。

huigenghao · 发表于 2013-4-1 09:19:08

微生物的限度应该考虑一下条件：
1.纯化水/注射用水的微生物限度
2.洁净区环境的微生物限度
3.产品的微生物限度
4.设备等表面微生物限度
等进行综合考虑。

pgyer · 发表于 2013-4-1 09:19:28

阿旺发表于 2013-4-1 08:08
微生物限度标准根据剂型不同而不同

阿旺也没搞明白，微生物早就不按剂型有七八年了，2005年后就只按约药途径

pgyer · 发表于 2013-4-1 09:24:56

huigenghao 发表于 2013-4-1 09:19
微生物的限度应该考虑一下条件：
1.纯化水/注射用水的微生物限度
2.洁净区环境的微生物限度

附录中说确定微生物染污水平有点疑惑

lgang04 · 发表于 2013-4-1 09:33:10

也要考虑剂型用途和物料的特性来定吧！如：容易受到污染的，微生物限度污染的限度要低。

lgang04 · 发表于 2013-4-1 09:46:40

在产品完成生产的各个阶段后，最终产品能够符合。以这个标准来定生产过程中个影响因素的微生物污染程度标准较好吧。

飓风2011SXD · 发表于 2013-4-1 09:46:46

可以理解成清洁后的有效期内的微生物限度不？

pgyer · 发表于 2013-4-1 09:54:01

飓风2011SXD 发表于 2013-4-1 09:46
可以理解成清洁后的有效期内的微生物限度不？

通过清洁验证，确定微生物污染的限度标准

显然意思表达不清，容易产生歧义，不符合指导原则编写原则

qiujian6666 · 发表于 2013-4-1 10:02:05

不同的剂型，不同的洁净要求，对微生物污染限度要求不同。微生物限度要求也包括无菌的

雅竹 · 发表于 2013-4-1 10:06:52

清洁验证主要是验证是否存在污染和交叉污染。

ln1981f · 发表于 2013-4-1 10:15:43

我最近也在找我们的微生物限度标准制定依据，QC回答一直是这样做的，为什么不知道

yuansoul · 发表于 2013-4-1 10:22:18

看中国药典附录

hljhy · 发表于 2013-4-1 10:34:22

学习了

江湖中相望 · 发表于 2013-4-1 11:06:43

个人理解应该清洁前对微生物水平进行监测，然后考虑不同剂型制定合适的标准，不能仅仅用药典规定的标准。

郦无悔 · 发表于 2013-4-1 11:18:10

附一篇2004年的文献，清洁验证中的微生物问题--设备表面微生物限度的制定及其检验

看这文献之前，也对微生物限度的制定的标准不太知道怎么回事，看完这篇文献后，清楚一些了
但要真的深入非常了解其中的道理，还是要下功夫好好研究呀！

华佗 · 发表于 2013-4-1 11:50:32

第二十条拟使用的设施、系统和设备应经过确认并符合要求后方可投入使用，分析方法也应经过验证。参与确认或验证的人员应经过适当的培训。
（建议引用03版指南的描述：弱有同型备或与原型号功能相似的设备，且产品质量特性较为稳定时，可以用实际产品直接进行确认，此时产品验证与设备性能确认合二为一，同步进行。）
第三十二条为确认清洁操作规程的有效性，应进行清洁验证。应根据所涉及的物料，合理地确定产品残留、清洁剂和微生物污染的限度标准。
（建议非高活性的中药产品可以不用做残留限度检测，中药大部分都是辅料且活性很低，安全系数很高，当然有毒，高活性的除外！）

再加上验证与确认（征求意见稿）：解读和疑问
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 7877&fromuid=17
我们是不是可以集中意见已蒲公英的名义发一份建议？

[时立新（愚公）] 《确认与验证》征求意见稿疑问之二（回帖有奖）

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