水浴灭菌柜的满载热穿透试验如何做？

jljl1000 · 发表于 2013-4-12 09:45:29

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要验证产品的灭菌工艺，需要做产品的满载热穿透试验，问题是如何放置探头？如何密封？不让水进入药液中影响热传导，请各位行家指教。

开心陪你 · 发表于 2013-4-12 09:55:03

是大容量吗？

jljl1000 · 发表于 2013-4-12 09:58:09

是小容量注射剂

zhenren29 · 发表于 2013-4-12 10:08:20

用无线探头

mamagege521 · 发表于 2013-4-12 10:17:32

你们平时生产时怎么密封的你就怎么密封噻，探头位置最低点放置一个，其它均匀放置就行了。

jljl1000 · 发表于 2013-4-12 10:23:59

非常感谢各位的答复，除了无线探头还有没有其他的办法？因为毕竟不是每个厂家都有无线探头的

江寒315 · 发表于 2013-4-12 10:35:32

如果你是带胶塞的，把胶塞穿刺后探头制剂从胶塞穿刺的孔里面进去，不会漏水的，
如果是小容量的安瓿，掰开安瓿，探头放进去查到底部就可以了，水对它的影响没你想象的那么大。如果是蒸汽灭菌的话，安瓿比较小的话，把10几只安瓿捆扎在一起，探头塞中心位置，也是可接受的，以上是个人的做法。

风中思绪 · 发表于 2013-4-12 11:56:17

大容量操作要简单些

风中思绪 · 发表于 2013-4-12 11:56:53

也可以用生物指示剂

开心陪你 · 发表于 2013-4-12 12:05:11

我们小针没有做，做热穿透时一起放了生物指示剂

剑宇 · 发表于 2013-8-1 10:59:14

1~2ml小容量注射剂灭菌温度为100℃，即非最终灭菌产品，水浴灭菌柜验证（100℃）需要做热穿透吗？合格标准是什么？

camior · 发表于 2013-8-9 10:03:30

剑宇发表于 2013-8-1 10:59
1~2ml小容量注射剂灭菌温度为100℃，即非最终灭菌产品，水浴灭菌柜验证（100℃）需要做热穿透吗？合格标 ...

我们的产品也是这样，同问

gzgz · 发表于 2013-11-5 08:39:51

剑宇发表于 2013-8-1 10:59
1~2ml小容量注射剂灭菌温度为100℃，即非最终灭菌产品，水浴灭菌柜验证（100℃）需要做热穿透吗？合格标 ...

小容量不需要做热穿透。国家食品药品监督管理药品审评中心，写了篇文章《注射制剂变更灭菌工艺的研究思路》“热分布和热穿透试验报告一般需包括以下内容：探头分布情况；空载条件下最高温度和平均温度、最低温度和平均温度的最大波动数据，冷点的位置和温度；满载条件下最高温度和平均温度、最低温度和平均温度的最大波动数据，冷点和最低温度；热穿透试验的最大F0值、最小F0值、平均F0值等。常规情况下，热分布试验可采用灭菌柜设备性能验证资料，小水针可不进行热穿透试验。”

liangairen · 发表于 2013-11-5 11:35:43

感谢分享，学习了！

lumang · 发表于 2013-11-6 11:16:27

应该不需要，你的灭菌操作只是无菌生产工艺的补充，产品的无菌保证是通过无菌操作来实现的。

Lyn · 发表于 2013-11-18 14:49:15

gzgz 发表于 2013-11-5 08:39
小容量不需要做热穿透。国家食品药品监督管理药品审评中心，写了篇文章《注射制剂变更灭菌工艺的研究思路 ...

你所说的最大F0值是指冷点最大F0值还是指所有探头里的最大F0值？即Fmax最大值？同样最小F0值指的是Fmax中最小F0还是指，温度曲线里开始计算F0值的最小值？

gzgz · 发表于 2013-11-18 14:54:57

Lyn 发表于 2013-11-18 14:49
你所说的最大F0值是指冷点最大F0值还是指所有探头里的最大F0值？即Fmax最大值？同样最小F0值指的是Fmax中 ...

当然是冷点F0

Lyn · 发表于 2013-11-18 15:05:06

gzgz 发表于 2013-11-18 14:54
当然是冷点F0

合格标准是什么？就单单列出最大，最小，平均F0值？

[设施设备] 水浴灭菌柜的满载热穿透试验如何做？

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