GMP认证的漏洞与疑惑，大家都进来看下，应该如何办？

pengyuanjv1209

我公司是生产大输液的，在2013年3月拿到了新版GMP的证书，证书内容中有企业名称、地址、认证范围、有效期、发证机关，其中认证范围注明的是大容量注射剂（X线），但是认证的时候生产的是塑瓶，但现在又要生产直软（也属于一种塑料包装材料），塑瓶与直软所用生产设备完全一样，只是吹瓶模具有点区别。疑问就来了，生产直软还需要过一次GMP认证么？如果再认证一次，这条线就有两个证书，而且证书内容是一样的。。。 大家给点建议，应该怎么办？

静夜思雨

不做认证了，应做现场核查。工艺要重新验证，还有设备，还有相关的一系列。。。。。。

☆云海漫步☆

塑瓶与直软两种包装材料材质一样吗，我觉得这是注册变更方面的问题，难道还要再做一次认证吗？你们咨询过药监局没？

pengyuanjv1209

☆云海漫步☆ 发表于 2013-4-12 13:47
塑瓶与直软两种包装材料材质一样吗，我觉得这是注册变更方面的问题，难道还要再做一次认证吗？你们咨询过药 ...

都属于聚丙烯粒料，只是配方有点差异，省局都不知道怎么办。

yuansoul

建议咨询地方局，估计不需要重新认证，但是应该属于地方局备案性质

就是不上线

自己把相关的验证、确认都做了，然后到当地药监部门备个案就行了吧？

pengyuanjv1209

就是不上线 发表于 2013-4-12 14:00
自己把相关的验证、确认都做了，然后到当地药监部门备个案就行了吧？

省局都说不清楚，如果我现在把生产的直软销售出去根本就不违法啊，GMP证、包材注册批件、产品注册批件，这些都有齐全的。

pengyuanjv1209

静夜思雨 发表于 2013-4-12 13:40
不做认证了，应做现场核查。工艺要重新验证，还有设备，还有相关的一系列。。。。。。

官方也没个说法，不知道怎么办。

daichen28316

恭喜你们，既然省局都不清楚，我想，没问题，放心上市吧！并且你知道本身就符合法规。

蒲公英

肯定不用重新认证，没有任何重新认证的理由，验证省局备案即可，放心吧，没问题的

pengyuanjv1209

蒲公英 发表于 2013-4-12 15:12
肯定不用重新认证，没有任何重新认证的理由，验证省局备案即可，放心吧，没问题的

我们又看了其他企业的GMP证书，后面都注明了包装形式，只有我们的证书没有这个项目。