关于风险管理讨论的几点说明

知恩图报

刚来论坛，就“风险管理”的问题与愚公想改行先生及其它朋友一起讨论，我发现在讨论过程中有一些误解，所以想稍作说明，目的只是希望能把意思尽可能的说透：
1、“愚公老师就开了一枪，您怎么处处针对他呢？”：我不针对任何人，也不认识任何人，只是突然看到这个帖，心里有些想法，所以就说出来。
2、愚公想改行先生说我没有说服他，我声明，我不想说服任何人，只是发表个人观点。
3、针对愚公想改行先生的观点我把我的想法汇总一下，看能不能让大家对我的想法有一个整体的了解，这样，我们讨论起来可能会更有针对性：
        目前在论坛上，我觉得大家把理论与实际混为一谈了，这样既说不清，又讨论不出一个结论，最后会越来越糊涂。对于一些具体的做法，包括愚公想改行先生的帖子中的具体作法我没任何意思，但愚公想改先生是想从理论上去阐述这个问题，我说他存在误区，是－－如果他想从理论上去说明风险管理或风险评估，他的切入点或说立足点是错误的。
       就象我说的他是在盲人摸象，我引用苏轼的《石钟山记》一句话来批判：“而陋者乃以斧斤考击而求之，自以为得其实。”
       对于大家实际的做法，我觉得综合起来基本就可以开始了，我们现在之所以糊涂，就是这类错误的理念混淆了我们的视线。
       －－－－这段很重要，我的意思，正是因为许多人对风险管理错误解读的理论，导致我们无所是从，糊糊涂涂。
       下面我从理论上如何理解，实际中如何操作说说我的想法。

4、理论上如何来认识风险管理呢：
1）、风险管理一直在我们身边，一直在影响着我们的判断、决定或者决策，所以，它不是新东西；
2）、风险管理首先是一个意识，新版GMP更多的意义在于培训风险意识，或者是一种思维方式。
3）、任何一个决策都有一个风险管理的过程。
4）、GMP管理都是基于风险管理，保证产品质量持续稳定生产出合格产品的。
具体的风险管理理论知识指南上都说的很清楚，我就不多说。
5、实际如何操作呢：
1）、制定风险管理制……
2）、明确那些行为需要按风险管理流程处理，形成书面的记录，那些行为可以不须要进行正式的风险管理流程。
3）、根据新版GMP，那些行为需要按按风险管理流程处理，形成书面的记录呢？我认为主要有：验证与确认、变更、偏差、OOS/OOT、质量投诉、内部外部检查查实的问题、法律法规新要求或突发必重大药害事件等等（这里并不完成列举），我想把这几项基本的先做好，再逐步提高就很好的。
      愚公想改行先生想找一个规律或者公式来进行风险管理，我觉得这样会误导大家，让大家更糊涂。

欢迎讨论

知恩图报

我是这样想的：1+1＝2这个数学知识文盲都会用，无需了解他的原理，这很正常，许多的公式，我们只要会应用就可以了，没有必要通过自己去证明，因为各人的精通不同。
但是，如果你想用理论去证明1+1＝2，那就应该用一个科学严谨的态度来。
对于愚公想改行先生的理论我觉得可以用苏轼在《石钟山记》中批评李勃的一句话来说明：
“而陋者乃以斧斤考击而求之，自以为得其实。”


这是我回答蒲公英先生的一个回复

湖南卫士

知恩图报先生，感觉您整的太复杂，本台虽然要急着打麻将，看不懂古文啥意思
不过本台一直坚持，最简单的就是最好的

石头968

不同的阶段，不同的目的，需要的文件化的风险管理工作不同。
明确那些行为需要按风险管理流程处理，形成书面的记录，那些行为可以不须要进行正式的风险管理流程。这恰恰是大家所迷糊的。
用什么工具最合适，更是大家所迷糊的。

知恩图报

石头968 发表于 2013-4-13 22:02
不同的阶段，不同的目的，需要的文件化的风险管理工作不同。
明确那些行为需要按风险管理流程处理，形成书 ...

3）、根据新版GMP，那些行为需要按按风险管理流程处理，形成书面的记录呢？我认为主要有：验证与确认、变更、偏差、OOS/OOT、质量投诉、内部外部检查查实的问题、法律法规新要求或突发必重大药害事件等等（这里并不完成列举），我想把这几项基本的先做好，再逐步提高就很好的。

我的话是不是没办法理解？我以为自己说的很清楚了，我觉得至少把上面列举的几个基础的关键方面按风险管理制度与流程做起来，并有书面的记录。
至于说风险管理工具，你会用什么就用什么，没有强求吧，你甚至可以只需要通过经验就可以进行了。
还糊涂什么呢？我不明白

知恩图报

湖南卫士 发表于 2013-4-13 21:48
知恩图报先生，感觉您整的太复杂，本台虽然要急着打麻将，看不懂古文啥意思
不过本台一直坚持，最简单的就 ...

看来我的表达能力太差了，也只能这样

石头968

知恩图报 发表于 2013-4-13 22:11
3）、根据新版GMP，那些行为需要按按风险管理流程处理，形成书面的记录呢？我认为主要有：验证与确认、变 ...

其实吧，如果片面的做一个守法公民的话，就很好做了，您可以斧正一下我以前写的一篇文章：
https://www.ouryao.com/thread-39304-1-1.html
还有一年前，吴军老师蒲公英杭州研讨会答疑，也说得比较清楚，法规要求该做那一些，但是那都不是风险管理的终极目标。

知恩图报

石头968 发表于 2013-4-13 22:16
其实吧，如果片面的做一个守法公民的话，就很好做了，您可以斧正一下我以前写的一篇文章：
http://www.o ...

那就是你们自己的思路问题，你还在上一年级就要去想博士后的问题，所以糊涂是必然的
千里之行，始于足下
先按法规要求做好，做一个守法公民不是很好吗？为什么连一个守法公民都没做到，就一定要去想做雷锋、张思德、白求恩呢？
你那个太长，我随便看了一条：
第五：工艺：应进行质量风险评估。（防止污染、交叉污染、混淆、差错）。
这个分析就不完全，还要分析“持续稳定地生产出合格产品”的保证水平中是否存在风险

1433240751

有一定道理

石头968

知恩图报 发表于 2013-4-13 22:33
那就是你们自己的思路问题，你还在上一年级就要去想博士后的问题，所以糊涂是必然的
千里之行，始于足下 ...

嗯，是的，这篇文字写了很久了，以至于温州会议我才会与吴军老师讨论，GMP的“防止污染、交叉污染、混淆、差错”作为出发点是错的，GMP的质量风险远远不是“污染、交叉污染、混淆、差错”，而是工艺本身。

石头968

知恩图报 发表于 2013-4-13 22:33
那就是你们自己的思路问题，你还在上一年级就要去想博士后的问题，所以糊涂是必然的
千里之行，始于足下 ...

同时我与南山月照人多次说我们按照GMP法规要求，应该如何如何，吴军老师会很生我的拍案而起，要离开讲台，这也说明，高层次的人，理念都是超越法规之外的，我们草木之人只有跟着法规转悠了

巴西木

学习了，谢谢楼主。我对风险管理不熟悉，不能和楼主探讨

yuansoul

巴西木 发表于 2013-4-14 07:36
学习了，谢谢楼主。我对风险管理不熟悉，不能和楼主探讨

要不咱们谈谈红木家具？

苏州园林

这位师傅说的有点道理

湖南卫士

石头968 发表于 2013-4-13 23:08
同时我与南山月照人多次说我们按照GMP法规要求，应该如何如何，吴军老师会很生我的拍案而起，要离开讲台， ...

法规龟腚了就按法龟走呗。
该怎么玩就怎么玩呗
风险评估也就随便玩玩就可以了

cceastman

湖南卫士 发表于 2013-4-13 21:48
知恩图报先生，感觉您整的太复杂，本台虽然要急着打麻将，看不懂古文啥意思
不过本台一直坚持，最简单的就 ...

最懂GMP的媒体人

湖南卫士

cceastman 发表于 2013-4-16 12:05
最懂GMP的媒体人

谢谢您的夸奖！
本台一向按GMP标准制作节目！

cceastman

我能不能这样理解：
您的观点是在强调风险评估和风险管理的意义和范围的不同，风险管理更宏观些，风险评估更具体些。不知对否，请指教。

知恩图报

cceastman 发表于 2013-4-16 15:41
我能不能这样理解：
您的观点是在强调风险评估和风险管理的意义和范围的不同，风险管理更宏观些，风险评估 ...

不是的，我是觉得愚公想改行先生企图独树一帜地再创风险管理的理论，其实风险管理的理论已经很清楚了，而他又是采取摸到大象腿以为这就是大象的全貌，这样以偏概全的方式会让更多的人迷惑于风险管理之中

zyq2011

风险评估的重视程度有点过