以欧盟为例，浅谈“制药行业的质量受权人（制度）”

愚公想改行

一、质量受权人制度的起源

欧盟于1975年开始引入质量受权人（Qualified Person）制度。

二、实施质量受权人（QP）制度的目的

实施质量受权人（QP）制度的目的是：①统一整个欧盟的药品标准（法规、技术），实现在欧盟区域内药品的自由采购和销售。②如果各企业质量受权人接受了同等标准的教育并按照相同的标准对产品进行评估放行，药品质量就可能达到一致。

三、质量受权人的资质要求

质量受权人的资质要求：①教育背景：大学4年，药学化学医学生物学等；②实践经验： 2年工作经验，参与质量管理。
     例如，英国《学习指南》要求质量受权人具备三项基础知识：①药品管理法律法规；②受权人的职责；③质量管理体系。

四、质量受权人的职责

75/319/EEC中，质量受权人的职责明确为：

①受权人的主要职责是产品放行。
②受权人不能仅限于批产品的放行，要做好产品放行，必须要关注与产品质量有关的各个方面，考虑质量管理体系的各个要素。
③受权人要依赖于一个良好的质量管理体系，依赖于一个专业的质量管理团队。
④受权人不一定要自己完成所有职责，可以将部分职责转授，但授权不授责。

五、关于质量受权人转授权问题

质量受权人可以将部分或全部工作委托给其他人员，但前提是：①质量受权人要保证质量体系有效运行；②接受质量受权人授权的人要经培训、有经验、有能力完成被委托的工作。
    质量受权人转授权的原则：授权不授责。

六、质量受权人的法律地位

①要取得生产许可必须有受权人（英国QP 写入许可证）；
2001/83/EC法令第41条　要取得生产许可，申请人至少有一名受权人按照第48条要求为其服务。
②产品放行必须由受权人签发合格证明；

法令第51条　任何情况下，特别是当药品被批准放行销售时，受权人必须签发合格证明或以放行为目的的类似文件，以确认每批产品符合本法规的要求。
    欧盟GMP附录16　对于每一批要在EC/EEA（欧委会、欧洲经济区）销售、供应或出口的最终产品，在放行之前都必须由受权人证明合格。
    ③受权人履行职责受到法律保护；
    第46条 生产许可的持有者应确保受权人能按规定履行其职责。
    第48条 各成员国应采取各种有效措施来确保生产许可的持有人长期持续地拥有至少一名受权人的服务。
    第51条 各成员国应采取有效的措施确保受权人履行职责时不受到生产许可持有人的干涉 。
    欧盟的相关规定指出：受权人是企业的关键人员之一，受权人有责任遵从与最终产品质量有关的技术或法规要求，并负责最终产品的批放行。此外，还参与以下活动：
1．实施(必要时并建立)质量体系
2．参与企业质量手册的制定
3．监控企业内部的质量审计或自检（surpervision）
4．监管质量控制部门(oversight)
5．参加外部质量审计(供应商审计)
6．参与验证

注：以上是国际制药企业质量受权人的相关信息、法规等方面的描述。具体国内制药企业的质量受权人是否与国际惯例相吻合？就不得而知了！但制药企业的质量受权人绝对不会是质量负责人的上级！

大呆子

用都不熟悉的东西来演讲，貌似吓人，仔细了就尔尔。
质量受权人是属变异品种，在中国推行的目的：
老板专业水平不够，精力不够，所以国家要求其将所有与质量相关的管理职责授权一个有能力的人代替他管理。
该要求是法规要求，所以质量受权人具法律地位
我说质量受权人与质量负责人的关系是老板与员工的关系就是从这个意义上说的。
企业是质量第一责任人，转而：法人一一质量受权人

仅此而已

愚公想改行

大呆子!
我是引用了欧盟的说法,不可能与国内要求全部一致.
但同一行业的任何法规都是有相关性的!这一点你不否认吧?
就拿国内新版GMP来讲,在其"第三章 机构与人员"里的"第二节 关键人员"中,第二十一条谈得是"企业负责人";第二十五条谈得是"生产管理负责人";第二十六条谈得是"质量管理负责人";第二十五条谈得才是"质量受权人".
若按你的说法,哪为何在新版GMP中,不把有关"质量受权人"的条款放到"企业负责人"条款的后面?按你的观点质量受权人如此"位高权重",至少也应该把有关"质量受权人"的条款放到"质量管理负责人"的前面, 对不?
我看过湖南省药监局林芳梅老师的关于"国内药品质量受权人制度概述"好像和你的观点也不太一致啊?
纯属探讨!国外同行的东东我个人认为也是有必要学习学习地!

愚公想改行

总之,目前为止,你还是无法让我接受质量受权人的地位比药企质量负责人高的观点!

华佗

大呆子 发表于 2011-7-30 14:05
用都不熟悉的东西来演讲，貌似吓人，仔细了就尔尔。
质量受权人是属变异品种，在中国推行的目的：
老板专业 ...

如此说来，质量受权人在企业官最大喽！设立质量受权人不见得只是老板药学知识不够吧，这样说来老板还要听质量受权人的了，作为企业董事长肯定不能经常在公司管这产品放行，他们通常很少在公司呆着，质量受权人只是行驶他的产品放行职责，不见得行政方面也参与那么多吧，没看见我那个帖子里说的吗，国外的一般都把质量受权人从行政体系中划分出来，也是出于受权人是保证对外的质量，企业内部的质量可以由质量负责人管理，不见得非要受受权人领导吧！

大呆子

1、简单的东西无需复杂化
2、不要被一大堆的表象迷感
3、如果你认同我说的设置目的__代表法人对企业所有的质量活动进行管理就啥也不用罗嗦了
4、5、GMP上都没有对法人进行专题说明，是否就应该理解为法人不如QA重要？
5、真理是客观的，不为专家左右，当然，断章取义，囫囵吞枣，只会让专家哭笑不得

大呆子

binlu521 发表于 2011-7-30 14:36
如此说来，质量受权人在企业官最大喽！设立质量受权人不见得只是老板药学知识不够吧，这样说来老板还要听 ...

无语，无语

大呆子

希望你们注意两点：
1、法人依法授权
2、质量受权人对所有与质量有关的活动进行管理

愚公想改行

关键是,以你的观点来理解的话,那企业质量负责人就没必要存在了!至少在新版GMP中,没必要单列出来加以强调,还放在质量受权人的前面!

961027356

是呀，到底谁大呀

大呆子

质量受权人对与质量相关的关键人员有否决权（还是决定权你们查），质量负责人是与质量相关的关键人员

还要说么

大呆子

质量受权人对与质量相关的关键人员有否决权（还是决定权你们查），质量负责人是与质量相关的关键人员

还要说么

愚公想改行

大呆子!
关键是,以你的观点来理解的话,那企业质量负责人就没必要存在了!至少在新版GMP中,没必要单列出来加以强调,还放在质量受权人的前面!
请你帮我回答一下这个问题!

大呆子

手写太费劲

这个疑惑不仅是你

都有

所以我说是变异的

回家再慢慢说哈

咕咕

binlu521 发表于 2011-7-30 14:36
如此说来，质量受权人在企业官最大喽！设立质量受权人不见得只是老板药学知识不够吧，这样说来老板还要听 ...

1、佗佗说对了一些，质理受权人可以从行政体系划分出来！
2、受权人对所有与质量有关的活动进行管理
3、GMP只是质理管理体系的一部分

个人认为质量负责人与受权人是上下级关系，只是质量受权人的权力不受人干扰。从某种意义上来说受权人的权力大于质理负责人

舒畅

我认为既然法律赋予了质量受权人责任，理所当然的就应当有管理和质量相关事务的权力（包括对质量管理负责人），要不谁去做这个受权人？

愚公想改行

嗯!舒畅的说法我还是能接受地!
若质量负责人与质量受权人是一个人,那啥也不用说了.若是分成两个人,那其相互关系和地位应该是什么样的呢?
希望听到更多同行的看法!

wflyxm

学习了哦！

华佗

咕咕 发表于 2011-7-30 15:30
1、佗佗说对了一些，质理受权人可以从行政体系划分出来！
2、受权人对所有与质量有关的活动进行管理
3、 ...

咕咕的意思质量负责人和质量受权人是上下级关系，你是说质量负责人是上吗？

大呆子

百草先生-雅莹(1634712552) 15:36:30
其实你们都对了 只是理解的出发点不一样 ，    这就是法大于人还是人大于法的问题  本质上是法大于人的 也就是质量授权人可以否定一个品种，但是实际上又通常上是人凌驾于法之上，法被强奸  也就是所谓的品种行不行老板说了算，老说行就行，说不行就不行。  有责任心的质量授权人会坚决按法行事，开明的老板会尊重法的规定。但是事实上是，在经济利益驱动下，往往老板会强奸法律，出现老板决定一切的现象，因为质量授权人是企业雇佣，老板有权可以解雇你，直到找到符合老板意志的人。所以大多数情况下，是老板决定一个品种的生死，在中国，那就几乎百分百了

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愚公-华威(107220813) 15:44:13
百草说得确实在理！我深有体会！
愚公-华威(107220813) 15:44:32
刚才我不在。