工艺规程与住批生产记录常见错误

岁寒三友 · 发表于 2013-4-26 08:42:16

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一、与注册资料或工艺验证不符
1.工艺规程与批准的注册资料不符
2.工艺规程与工艺验证不符
3.没有相应的更改程序，或更改后未及时更新相关文件
4.相关文件为进行定期回顾，导致相互内容不符
二、不符合批准分发程序
1.没有想关的文件批准分发规程
2.相关文件没有事先充分征求管理人员或使用人的意见或未经相关人员审核并由授权人批准，未定期进行文件的复审
3.批生产记录和批包装记录分发流程无明确规定，没有相应分发记录
4.空白记录管理混乱，导致随意更改记录甚至伪造记录行为不能杜绝
5.相关文件生效前未对人员进行培训
三、相关文件文件内容不符
1.记录与生产工艺或实际操作不符
2.记录主要内容缺失（如清场记录，物料平衡议程情况等）
3.记录内容不具体可操作性差
4.记录控制点无限度要求或规定不明确
5.未明确相关职责，导致出问题时互相推诿
6.记录中无相关安全操作内容
7.相关文件缺乏关联性，可追溯性差

TT的丈夫 · 发表于 2013-4-26 08:44:07

学习一下。

chenyf · 发表于 2013-4-26 08:50:52

学习一下，自省一下

一蓑烟雨 · 发表于 2013-4-26 09:03:49

谢谢分享！

lttz · 发表于 2013-4-26 09:34:04

谢谢楼主分享！

男儿当自强 · 发表于 2013-4-26 10:00:30

学习一下相关资料，谢谢

张123456 · 发表于 2013-4-26 13:28:24

总结很详细，学习一下。

慌张20099 · 发表于 2013-4-26 13:43:49

最近在更新文件，发现工艺规程与批准的注册资料不符，而按批准的注册资料来生产又与实际情况相矛盾，挠头啊！真不知道当初资料报批怎么通过的？？？

747481886 · 发表于 2013-4-26 14:25:44

学习学习在学习

风刀霜剑 · 发表于 2013-4-26 19:55:48

好好学习一下

蓝色的某人 · 发表于 2013-5-5 20:53:31

需要学习自查一下谢谢楼主

爱-是动词 · 发表于 2013-5-5 21:01:00

很正常啊，文件都是给专家看的。

zolali · 发表于 2013-5-8 15:28:10

学习一下，感谢楼主总结。

齐鲁制药 · 发表于 2013-6-11 09:16:28

确实是常见错误

DAXU · 发表于 2013-6-11 10:13:01

不白给，不白给

frankliuyun · 发表于 2013-6-11 11:14:41

谢谢楼主分享！

lishuailong · 发表于 2013-6-11 11:49:50

总结的很好，很全面！

QA-小步德 · 发表于 2013-6-11 13:33:30

果断是常见的问题，，，，，这问题我也发现了很多次了

魅力暴君 · 发表于 2013-9-1 14:19:25

学习了，很专业啊

billp · 发表于 2013-9-11 16:12:15

总结得很好

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