工艺验证的问题讨论

小精神 · 发表于 2013-4-30 13:39:47

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

非无菌原料药的工艺验证要求是对关键工艺参数进行验证，如温度反应时间等。
举例：
温度的验证 50+-5℃，是否是在45 50 55 三个温度点取样进行检测
时间的验证反应3+-0.5小时是否是在2.5 3.0 3.5 三个时间点进行取样检测
或者在范围内增加取样频次检测以证明温度范围和时间范围的质量有效，可靠呢？

icedy · 发表于 2013-4-30 13:49:09

参数验证，应验证参数在工艺合理的范围内。
温度验证如有正负的话，验证温度范围应能全部包括。
依此类推

是是而非 · 发表于 2013-4-30 13:56:06

工艺参数是经验证制定的，验证的范围比制定的工艺参数宽

小精神 · 发表于 2013-4-30 14:15:52

icedy 发表于 2013-4-30 13:49
参数验证，应验证参数在工艺合理的范围内。
温度验证如有正负的话，验证温度范围应能全部包括。
依此类推

谢谢您的参与

icedy · 发表于 2013-4-30 14:16:33

小精神发表于 2013-4-30 14:15
谢谢您的参与

不客气，个人意见，仅供参考。

小精神 · 发表于 2013-4-30 14:16:57

yujieli2008 发表于 2013-4-30 13:56
工艺参数是经验证制定的，验证的范围比制定的工艺参数宽

谢谢您的参与

苦咖啡 · 发表于 2013-4-30 16:29:14

工艺参数是经验证制定的，验证的范围比制定的工艺参数宽,比如温度，如果是25，不可能一直是25，设备仪器一定有波动，这很正常，你选择低点和高点，中间在选择2-3点就可以

小精神 · 发表于 2013-4-30 16:39:58

苦咖啡发表于 2013-4-30 16:29
工艺参数是经验证制定的，验证的范围比制定的工艺参数宽,比如温度，如果是25，不可能一直是25，设备仪器一定 ...

非常感谢您的参与

love_fo · 发表于 2013-5-1 13:06:27

回复一下吧

shop.propercornishcottages.comshop.propercornishcottages.com

jkchenly · 发表于 2013-5-2 09:30:38

工艺验证是验证工艺参数在合理的范围内，证明你的条件能达到工艺控制范围内。不是作工艺参数的确定，这是研发部门的事。

中药之风 · 发表于 2013-5-3 14:47:17

瞧一瞧，看一看

yyqq868 · 发表于 2013-5-10 14:33:19

有时候某种原因需要小范围调整温度或时间，一般也就在生产工艺验证中做好就行了。
根据你验证的目的或考核指标，对一定范围内的温度和时间进行组合，各组合取样检测，选择几个生产工艺合理、检测结果符合要求的组合对应的工艺，即形成一定范围内的工艺参数。

abcdE12345 · 发表于 2013-5-10 14:41:12

批准的工艺参数，在做验证时肯定要有范围，在范围内取样确定产品质量指标的稳定性

hongwei2000 · 发表于 2013-5-10 14:44:37

范围应该是工艺筛选和确认时来进行的，验证时应使用相同的参数设定值，以验证工艺的重现性。

jkchenly · 发表于 2013-9-9 12:40:00

工艺参数的范围确定，是研发就已确定好的，工艺验证是大生产情况下各参数度满足生产产品的质量要求

Y.J.Yin · 发表于 2013-9-16 21:25:35

谢谢各位！！

玻璃杯 · 发表于 2013-9-16 21:53:08

jkchenly 发表于 2013-5-2 09:30
工艺验证是验证工艺参数在合理的范围内，证明你的条件能达到工艺控制范围内。不是作工艺参数的确定，这是研 ...

同意，148条很明确。

玻璃杯 · 发表于 2013-9-16 21:55:26

工艺验证应证明一个生产工艺在规定的工艺参数下能持续有效地生产出
符合预定的用途、符合药品注册批准或规定的要求和质量标准的产品。

这个就是工艺验证的内容。所以楼主的问题，应该有答案了
即便定的参数是个范围，选择最差条件进行验证，如果没有，楼主说的就行

浮萍生根 · 发表于 2014-1-17 23:17:00

完全同意赞

hpqwh2008 · 发表于 2014-1-21 10:35:17

这个问题我一直很迷糊，一直没有看到比较满意的模板。

[原料药] 工艺验证的问题讨论

欢迎您注册蒲公英

相关帖子

点评

点评

点评

点评

点评

浏览过的版块