RAMM一种新的质量风险管理工具

情非得已 · 发表于 2013-5-11 08:52:40

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RAMM一种新的质量风险管理工具

作者：Alex Brindle, Steve Davy, David Tiffany and ChrisWatts

风险分析和管理是任何科学的、基于风险的现代药物研发和生产方法的基石。为了掌握并文件化工艺过程和产品生产，其他的工业和研究领域已经接受风险评估工具。这些工具包括鱼骨图，P图，预先风险分析，故障模式和影响分析(FMEA), 故障模式影响和危害性分析(FMECA), 危害分析和关键点控制(HACCP)和其他。

RAMM提供一种折中的办法，其他的风险分析工具比如说PHA或FMECA 不是太简单、细节少，就是太复杂以致资源限制不能连续运作。

RAMM的目的就是与ICH和FDA指南相匹配（Q8-Q10系列和工艺验证）；特别是在追踪的关键质量属性和关键工艺参数时。会议时，这个工具是现代质量管理系统定期审查的核心工具并且使追踪风险和任何缓解措施的方法。这个工具必须足够简单保证每个人都能使用且提供详尽的记录保证关键风险能够被追踪、控制、省时。如果每次工艺回顾都需要花费很久，这就不能体现出实用性。

文章讨论该工具如何运作，提供了适用于Mab工艺的实用例子，演示如何把该工具融入质量管理体系。

yuansoul · 发表于 2013-5-20 10:16:21

工具很多是好事，但是要先弄明白“风险管理”、“风险评估”这两个基本概念。如果把风险管理理=风险评估；或者把风险评估=为风险管理，那就没啥好说的。还是直接问如来吧

开羽 · 发表于 2013-5-11 08:56:08

先买了，看看是不是如介绍的一般好用。

岁寒三友 · 发表于 2013-5-11 08:58:14

感谢分享

zbfan · 发表于 2013-5-11 09:03:53

感谢楼主分享

胜利者 · 发表于 2013-5-11 09:04:43

皇帝的新衣

zhenren29 · 发表于 2013-5-11 09:36:31

就是Pharmaceutical Engineering上的一篇文章。不如鱼骨图和FMEA有普适性。

zzfrtyfb · 发表于 2013-5-11 09:52:46

不知道怎么样啊，先看看

苍茫写下远航 · 发表于 2013-5-11 10:07:24

学习了。楼主

mybill0914 · 发表于 2013-5-11 11:11:41

先买了，看看是不是如介绍的一般好用。

1121687468 · 发表于 2013-5-11 20:30:13

谢谢分享，先下载学习

cdzhy_2000 · 发表于 2013-5-20 10:11:03

学习学习，谢谢分享

jsnel · 发表于 2013-5-20 10:43:27

花钱买了，留个字据

日出沧海 · 发表于 2015-12-20 13:03:16

谢谢

马可波罗71 · 发表于 2015-12-23 15:34:13

看看是不是如介绍的一般好用。

chenxian · 发表于 2015-12-27 16:53:23

谢谢分享。

lenovol421 · 发表于 2016-1-18 15:57:55

谢谢分享，学习一下

狗熊掰玉米 · 发表于 2016-3-29 15:48:45

学习一下，看看是否好用。

柚子3 · 发表于 2017-10-30 21:02:17

谢谢分享

套路 · 发表于 2017-12-27 13:56:20

下载分享感谢楼主

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