新版GMP第116条：物料配置的独立复核

zbzgh

其实所提供的四个答案没有准确答案或是不完全正确：
正确答案应是：
称量全过程及结果需双人独立复核：1.复核监督操作人员的每个过程及结果；2.从可操作性上讲，结果原辅料的物化性质与受污染的风险出发，不赞成“重复操作一遍”3.独立复核为对最终称量包装结果的毛重进行重新称量一次”
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文件法规上是要求重复一遍称量，但是实际我们不能这么去做，只要跟专家解释好这个问题和原因（从风险控制出发），专家不会为难你！
在此问题上一个至今不能很好解释的结果：
对最后毛重的称量结果，存在仪器和环境影响的不确定性和公正性，往往会造成结果不一致（实际上是一致的），所以在编制文件的时候要规定好这个称量精确度范围和误差！

残伤

路过学习

○NＬ￥~☆SHL~

我想知道：
1、物料接收复核，车间接收物料的时候的复核应该就是核对名称、批号、数量、代号，不用再过秤来复核是吗？
2、投料前复核，投料前需要称量也就是分料称零，这样称量后还需要独立复核吗？

xhf123456

按第一条操作。

雪忆儿

我选择第4条，看看详解就知道了

yyylggglll

阿旺 发表于 2011-8-10 09:35
我认为是第4条， “操作人员操作，复核人原位或其他区域独立再做一遍 ”，复核人员复核一下归零、称量等数值 ...

应该是这样。

immerelease

yyylggglll 发表于 2014-5-29 14:49
应该是这样。

i agree with u

一帆风顺

复合的形式多种多样，复核是确保之前操作数据的正确性和物料的真实性，可以监督整个称量过程，也可以单独在称量一次，从操作实际出发，第一种情况较为可行

钛空城

难搞的GMP。。。。

三方验证绿水

首先，是计算量的正确性的复核，要双人，不然一人看着称量也不知道对不对。第二，现场操作是双人进行，一人操作，一人协助加复核。第三，记录填写复核。所以是第一和第二的一体

beiwei5du

追风者 发表于 2012-10-29 13:34
应该执行第四条，才符合GMP要求！

但是在《实施新版GMP技术性问答500题》中却不是这样说明的呢。

beiwei5du

追风者 发表于 2012-12-16 09:14
新版GMP问答十二里面有详细解释！

这个能不能贴一张图呢？？追风者老师。

beiwei5du

雪忆儿 发表于 2014-5-29 14:46
我选择第4条，看看详解就知道了

雪忆儿老师！想咨询一下是什么详解呢？求提示！谢谢！

beiwei5du

michaelge 发表于 2011-8-11 14:17
都不对。理解错误。
独立复核，只独立复核最后称量结果即可

只复核最终结果？不复核过程么？？？。像50#楼老师说的，计算复核、操作复核、记录复核。

beiwei5du

○NＬ￥~☆SHL~ 发表于 2014-3-31 09:48
我想知道：
1、物料接收复核，车间接收物料的时候的复核应该就是核对名称、批号、数量、代号，不用再过秤来 ...

这个需要老师指导一下！关于“车间物料接收复核”和“分料配料复核”。@石头968 @领松（GMP）  

石头968

beiwei5du 发表于 2015-2-25 19:00
这个需要老师指导一下！关于“车间物料接收复核”和“分料配料复核”。@石头968 @领松（GMP）

我不太懂这些，我觉得过程控制是一环套一环的，复核，对结果或记录进行复核也可以。

happygods

我觉得第一条还不够丰富。
复核人员在旁边看着 还不行 ，还要复核数值的正确性（与指示量/名称是否一致）和准确性（称的显示量与需求量是否一致）等等。不光是复核操作 还要复核记录。
但我们公司要求复核人员要独立去称一次。实际上。。哎。。。

4__ur__love

原料药厂，我们一般是按第一个来操作

入不了门者

为什么那么多人选4？

老K

dan261 发表于 2011-8-8 09:39
假如在称量间要称量一次，在车间投料前也要称量一次吧，这样算不算独立复核？

不算，这是分别不同的两次称量