A级送风的动态指标

zhaoweidavis · 发表于 2013-5-20 12:25:46

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石头哥，
像FFU，称量罩这种提供A级送风的设备，其洁净度级别怎样设定？

zhaoweidavis · 发表于 2013-5-20 16:22:32

找到了SFDAGMP问答一，附录1“无菌药品”第十三条的“非最终灭菌产品的无菌生产操作示例”注（2）中的A级送风环境应如何理解？对该区域如何进行环境监测？
答：
A级送风环境应符合如下确认要求（Qualification requirements）和环境监测要求。
1、确认要求： ?
确认仅是静态要求。静态是指送风打开，设备处于运行状态…，且无操作人员干预的状态；
应检测悬浮粒子，并符合A级要求。探头应位于过滤空气的供应点上；
应进行烟雾试验，不要求有单向流，但应证明对瓶子的有效保护，并证明没有房间的空气卷入/混入需有效保护的空间；
应有气流速度的限度标准并说明理由。请注意，由于轧盖的风险与产品暴露灌装所受污染的风险有所不同，不强求“A级送风”的风速与A级区相同。
2、环境监测要求：
企业应通过风险评估，规定悬浮粒子和微生物的监测要求（企业自定，无法定要求）。
不需要对该区域的悬浮粒子进行连续监测1。

yuansoul · 发表于 2013-5-20 12:28:35

”A级送风“中国臆造

英雄崛起 · 发表于 2013-5-20 12:38:15

本帖最后由英雄崛起于 2013-5-20 12:39 编辑

一般，是送风的应该是风速0.34-0.56M/S,但是能说明什么，流型，或者什么？

石头968 · 发表于 2013-5-20 12:41:57

我个人意见，被保护的区域静态符合A级的静态要求（设计时需要考虑安全保护边沿），动态符合比背景高一个级别的动态要求（这个我没啥依据，主观臆想）。

cheng9gong · 发表于 2013-5-20 12:46:03

标准根据需要定

zhaoweidavis · 发表于 2013-5-20 12:57:31

cheng9gong 发表于 2013-5-20 12:46
标准根据需要定

能具体点吗，比如AUTOCLAVE出口FFU，背景为C，动态该怎么设定？

yuansoul · 发表于 2013-5-20 13:04:21

”秋天的风欧盟有明确定义。非中国臆造。发表于 26 分钟前“我才疏学浅，敢问原文出处？

石头968 · 发表于 2013-5-20 13:11:46

yuansoul 发表于 2013-5-20 13:04
”秋天的风欧盟有明确定义。非中国臆造。发表于 26 分钟前“我才疏学浅，敢问原文出处？

“噩梦”GMP里面应该有。

yuansoul · 发表于 2013-5-20 13:18:17

石头968 发表于 2013-5-20 13:11
“噩梦”GMP里面应该有。

我就是想看见原文哦，

yuansoul · 发表于 2013-5-20 13:24:56

石头968 发表于 2013-5-20 13:11
“噩梦”GMP里面应该有。

还有哦，这个欧盟的文件也是在不断修订的，不要说历史上说过。要有效版本中说过才可以

那一刻宁静 · 发表于 2013-5-20 13:29:33

yuansoul 发表于 2013-5-20 13:24
还有哦，这个欧盟的文件也是在不断修订的，不要说历史上说过。要有效版本中说过才可以

我也想看这种资料哦！谁有给发个呗！让大家共同学习下啊！

yuansoul · 发表于 2013-5-20 13:34:09

石头968 发表于 2013-5-20 13:11
“噩梦”GMP里面应该有。

欧盟附录一，第 30 条？

yuansoul · 发表于 2013-5-20 13:36:32

石头968 发表于 2013-5-20 12:41
我个人意见，被保护的区域静态符合A级的静态要求（设计时需要考虑安全保护边沿），动态符合比背景高一个级别 ...

这个还真需要严格导论一下，我英文不是很好，但是我真的木有看过人家欧盟那一条写着”被保护的区域静态符合A级的静态要求“。A就是A，

石头968 · 发表于 2013-5-20 13:43:08

yuansoul 发表于 2013-5-20 13:36
这个还真需要严格导论一下，我英文不是很好，但是我真的木有看过人家欧盟那一条写着”被保护的区域静态符 ...

”被保护的区域静态符合A级的静态要求“是我的理解，不是法规要求。
”A级送风“这个词，欧盟GMP应该有。

yuansoul · 发表于 2013-5-20 14:04:46

石头968 发表于 2013-5-20 13:43
”被保护的区域静态符合A级的静态要求“是我的理解，不是法规要求。
”A级送风“这个词，欧盟GMP应该有。 ...

””A级送风“这个词，欧盟GMP应该有。“但是木有看到原文

石头968 · 发表于 2013-5-20 14:06:43

本帖最后由石头968 于 2013-5-20 14:18 编辑

yuansoul 发表于 2013-5-20 13:34
欧盟附录一，第 30 条？

我也没见到欧盟有C级背景下的A级概念，全部是B级背景下的A级。第30条好像有这个意思。

秋天的风 · 发表于 2013-5-20 14:15:52

26. Blow/fill/seal units are purpose built machines in which, in one continuous operation,
containers are formed from a thermoplastic granulate, filled and then sealed, all by the one
automatic machine. Blow/fill/seal equipment used for aseptic production which is fitted with
an effective grade A air shower may be installed in at least a grade C environment, provided
that grade A/B clothing is used. The environment should comply with the viable and non
viable limits at rest and the viable limit only when in operation. Blow/fill/seal equipment used
for the production of products which are terminally sterilised should be installed in at least a
grade D environment.

秋天的风 · 发表于 2013-5-20 14:16:34

30. Where the product is at unusual risk of contamination from the environment, for example
because the filling operation is slow or the containers are wide-necked or are necessarily
exposed for more than a few seconds before sealing, the filling should be done in a grade A
zone with at least a grade C background.

石头968 · 发表于 2013-5-20 14:25:04

秋天的风发表于 2013-5-20 14:16
30. Where the product is at unusual risk of contamination from the environment, for example
because ...

也就是这一条。我看过了。
谢谢！

xxcc2050 · 发表于 2013-5-20 14:28:00

谢谢楼主分享

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